En studie för att utvärdera graviditetsresultat hos kvinnor som behandlats med orala Elagolix-tabletter och -kapslar

Orilissa är ett läkemedel som är godkänt för behandling av måttlig till svår smärta i samband med endometrios. Oriahnn är godkänd för kraftiga menstruationsblödningar på grund av myom. Elagolix-innehållande produkter ska inte tas av kvinnor som är gravida eller misstänks vara gravida, men graviditeter förväntas eftersom läkemedlet inte stoppar ägglossningen helt och kvinnor kan av misstag fortsätta att ta Elagolix-innehållande produkter tills deras graviditet har bekräftats.

Denna studie kommer att utvärdera graviditetsresultat (maternal, foster och spädbarn) för deltagare med och utan exponering för Elagolix-innehållande produkter för deras endometrios eller andra tillstånd baserat på godkända indikationer och förskrivningsmönster för Elagolix. Cirka 584 deltagare kommer att registreras (292 deltagare exponerade för Elagolix och 292 utan exponering) i USA.

Deltagarna kommer inte att få produkter som innehåller Elagolix som en del av denna studie utan kommer att följas för mödra- och fosterresultat upp till 1 år efter förlossningen.

Det kan finnas en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med standardvård. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ytterligare information genom frågeformulär under varje trimester av graviditeten och 0-6 veckor, 26 veckor och 1 år efter förlossningen.