Une étude pour évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes traitées avec des comprimés et des gélules d'Elagolix par voie orale
Registre prospectif pour évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes traitées avec Elagolix
Orilissa est un médicament approuvé pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose. Oriahnn est approuvé pour les saignements menstruels abondants dus aux fibromes utérins. Les produits contenant de l'Elagolix ne doivent pas être pris par les femmes enceintes ou suspectées de l'être, mais des grossesses sont à prévoir car le médicament n'arrête pas complètement l'ovulation et les femmes peuvent continuer par inadvertance à prendre des produits contenant de l'Elagolix jusqu'à ce que leur grossesse soit confirmée.
Cette étude évaluera les issues de grossesse (maternelles, fœtales et infantiles) des participantes avec et sans exposition à des produits contenant de l'Elagolix pour leur endométriose ou d'autres affections en fonction des indications approuvées et des schémas de prescription d'Elagolix. Environ 584 participants seront inscrits (292 participants exposés à Elagolix et 292 sans exposition) aux États-Unis.
Les participants ne recevront pas de produits contenant Elagolix dans le cadre de cette étude, mais seront suivis pour les résultats maternels et fœtaux jusqu'à 1 an après l'accouchement.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins. Les participants seront invités à fournir des informations supplémentaires par questionnaire au cours de chaque trimestre de grossesse, et à 0-6 semaines, 26 semaines et 1 an après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bloom Pregnancy Call Center
- Numéro de téléphone: 18337827241
- E-mail: bloompregnancyregistry@iqvia.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703-8426
- Recrutement
- Iqvia /Id# 240918
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participants exposés à Elagolix :
- Actuellement enceinte.
- Documentation indiquant que la participante a été exposée à un produit contenant de l'élagolix à partir de 14 jours après la dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment pendant la grossesse.
- Consentement à participer à l'étude. Si le participant est mineur, le consentement sera obtenu conformément aux réglementations locales.
Comparateur interne :
- Actuellement enceinte d'endométriose, de fibromes utérins ou d'autres affections basées sur des indications approuvées et des schémas de prescription de produits contenant de l'élagolix.
- Documentation indiquant que le participant n'a pas été exposé à un produit contenant de l'élagolix à partir de 14 jours après le LMP ou à tout moment pendant la grossesse.
- Consentement à participer à l'étude. Si le participant est mineur, le consentement sera obtenu conformément aux réglementations locales.
Critère d'exclusion:
-Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants exposés à des produits contenant de l'Elagolix
Participants enceintes exposées à Elagolix à partir de 14 jours après la dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment pendant la grossesse.
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Participants non exposés aux produits contenant de l'Elagolix
Participantes enceintes atteintes d'endométriose, de fibromes utérins ou d'autres affections sur la base d'indications approuvées et de schémas de prescription de produits contenant de l'Elagolix non exposés à l'Elagolix à partir de 14 jours après le LMP ou à tout moment de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de malformations congénitales majeures
Délai: Environ 2 ans (1 an après livraison)
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Défini comme une anomalie du développement structurel qui est médicalement ou esthétiquement significative, présente à la naissance et persiste dans la vie postnatale à moins ou jusqu'à ce qu'elle soit réparée.
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Environ 2 ans (1 an après livraison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de malformations congénitales mineures
Délai: Environ 2 ans (1 an après livraison)
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Défini comme un défaut peu fréquent dans la population mais qui n'a aucune signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant et qui est identifié chez le nourrisson jusqu'à l'âge de 1 an.
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Environ 2 ans (1 an après livraison)
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Taux d'avortement spontané
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Défini comme une mort embryonnaire ou fœtale non délibérée qui survient avant 20 semaines de gestation après la dernière période menstruelle.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux d'interruption volontaire de grossesse ou thérapeutique
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Taux d'interruption volontaire de grossesse ou thérapeutique.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de mortinaissance
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Défini comme une mort fœtale non délibérée qui survient à ou après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux d'accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Définie comme une naissance vivante avant 37 semaines de gestation, comptée à partir de la dernière période menstruelle ou basée sur l'échographie utilisée pour la datation de la conception.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de problèmes placentaires maternels
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Taux de problèmes placentaires maternels, y compris le placenta praevia et le décollement placentaire.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de nourrissons petits pour l'âge de gestation
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Défini comme la taille à la naissance (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide des courbes de croissance pédiatriques du National Center for Health Statistics (NCHS) pour les nourrissons nés à terme.
Les courbes de croissance prénatales spécifiques aux prématurés seront utilisées pour les prématurés.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de retard de croissance postnatal ou de retard de croissance
Délai: Environ 2 ans (1 an après livraison)
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Taux de retard de croissance postnatal ou de retard de croissance tel que diagnostiqué par son médecin traitant à l'aide de critères tels qu'une décélération significative du poids ou du poids pour la taille.
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Environ 2 ans (1 an après livraison)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P18-954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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