Uno studio per valutare i risultati della gravidanza nelle donne trattate con compresse e capsule di Elagolix per via orale
Registro prospettico per valutare i risultati della gravidanza nelle donne trattate con Elagolix
Orilissa è un farmaco approvato per la gestione del dolore da moderato a severo associato all'endometriosi. Oriahnn è approvato per sanguinamento mestruale pesante a causa di fibromi uterini. I prodotti contenenti Elagolix non devono essere assunti da donne in gravidanza o sospetta gravidanza, ma sono previste gravidanze poiché il medicinale non interrompe completamente l'ovulazione e le donne possono inavvertitamente continuare a prendere prodotti contenenti Elagolix fino alla conferma della gravidanza.
Questo studio valuterà gli esiti della gravidanza (materna, fetale e infantile) dei partecipanti con e senza esposizione a prodotti contenenti Elagolix per la loro endometriosi o altre condizioni sulla base delle indicazioni approvate e dei modelli di prescrizione di Elagolix. Saranno iscritti circa 584 partecipanti (292 partecipanti esposti a Elagolix e 292 senza esposizione) negli Stati Uniti.
I partecipanti non riceveranno prodotti contenenti Elagolix come parte di questo studio ma saranno seguiti per gli esiti materni e fetali fino a 1 anno dopo il parto.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni tramite questionario durante ogni trimestre di gravidanza e a 0-6 settimane, 26 settimane e 1 anno dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti esposti a Elagolix:
- Attualmente incinta.
- Documentazione che il partecipante è stato esposto al prodotto contenente elagolix da 14 giorni dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
- Consenso a partecipare allo studio. Se il partecipante è minorenne, il consenso sarà ottenuto secondo le normative locali.
Comparatore interno:
- Attualmente incinta con endometriosi, fibromi uterini o altre condizioni basate su indicazioni approvate e modelli di prescrizione del prodotto contenente elagolix.
- Documentazione che il partecipante non è stato esposto al prodotto contenente elagolix da 14 giorni dopo LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
- Consenso a partecipare allo studio. Se il partecipante è minorenne, il consenso sarà ottenuto secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
-Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti esposti a prodotti contenenti Elagolix
Partecipanti in gravidanza esposte a Elagolix da 14 giorni dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
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Partecipanti non esposti a prodotti contenenti Elagolix
Partecipanti in gravidanza con endometriosi, fibromi uterini o altre condizioni basate su indicazioni approvate e modelli di prescrizione di prodotti contenenti Elagolix non esposti a Elagolix da 14 giorni dopo LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malformazioni congenite maggiori
Lasso di tempo: Circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
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Definita come un'anomalia nello sviluppo strutturale che è significativa dal punto di vista medico o cosmetico, presente alla nascita e persiste nella vita postnatale fino a quando non viene riparata.
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Circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
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Definito come un difetto che si verifica raramente nella popolazione ma che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino ed è identificato nel bambino fino a 1 anno di età.
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Circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Definita come morte embrionale o fetale non intenzionale che si verifica prima delle 20 settimane di gestazione dopo l'ultimo periodo mestruale.
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Fino a 9 mesi
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Tasso di interruzione di gravidanza elettiva o terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Tasso di interruzione di gravidanza elettiva o terapeutica.
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Fino a 9 mesi
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Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Definita come morte fetale non intenzionale che si verifica alla o dopo la 20a settimana di gestazione ma prima del parto.
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Fino a 9 mesi
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Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Definito come nato vivo prima della 37a settimana di gestazione come contato dall'ultimo periodo mestruale o basato sull'ecografia utilizzata per la datazione del concepimento.
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Fino a 9 mesi
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Tasso di problemi placentari materni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Tasso di problemi alla placenta materna, tra cui placenta previa e distacco della placenta.
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Fino a 9 mesi
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Tasso di neonati piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita pediatrica del National Center for Health Statistics (NCHS) per i neonati a termine.
Le curve di crescita prenatale specifiche per i neonati pretermine saranno utilizzate per i neonati prematuri.
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Fino a 9 mesi
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Tasso di deficit di crescita postnatale o ritardo di crescita
Lasso di tempo: Circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
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Tasso di deficit di crescita postnatale o ritardo di crescita diagnosticato dal medico curante sulla base di criteri quali un peso significativo o una decelerazione del rapporto peso/altezza.
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Circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P18-954
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