Badanie mające na celu ocenę wyników ciąży u kobiet leczonych doustnymi tabletkami i kapsułkami Elagolix
Rejestr prospektywny do oceny wyników ciąży u kobiet leczonych lekiem Elagolix
Orilissa jest lekiem zatwierdzonym do leczenia umiarkowanego do silnego bólu związanego z endometriozą. Oriahnn jest zatwierdzony do leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych spowodowanych mięśniakami macicy. Produkty zawierające Elagolix nie powinny być przyjmowane przez kobiety w ciąży lub kobiety podejrzewające ciążę, ale spodziewane jest zajście w ciążę, ponieważ lek nie zatrzymuje całkowicie owulacji, a kobiety mogą nieumyślnie kontynuować przyjmowanie produktów zawierających Elagolix do czasu potwierdzenia ciąży.
W badaniu tym zostaną ocenione wyniki ciąży (matka, płód i niemowlę) uczestniczek z ekspozycją na produkty zawierające Elagolix lub bez narażenia na endometriozę lub inne schorzenia w oparciu o zatwierdzone wskazania i wzorce przepisywania Elagolix. Około 584 uczestników zostanie zapisanych (292 uczestników narażonych na Elagolix i 292 bez narażenia) w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy nie otrzymają produktów zawierających Elagolix w ramach tego badania, ale będą obserwowani pod kątem wyników dla matki i płodu do 1 roku po porodzie.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie dodatkowych informacji za pomocą kwestionariusza w każdym trymestrze ciąży oraz w 0-6 tygodniu, 26 tygodniu i 1 rok po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy narażeni na Elagolix:
- Obecnie w ciąży.
- Dokument potwierdzający, że uczestniczka była narażona na działanie produktu zawierającego elagolix od 14 dni po ostatniej miesiączce (LMP) lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zgoda zostanie uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami.
Komparator wewnętrzny:
- Obecnie w ciąży z endometriozą, mięśniakami macicy lub innymi stanami w oparciu o zatwierdzone wskazania i schematy przepisywania produktów zawierających elagolix.
- Dokument potwierdzający, że uczestniczka nie była narażona na kontakt z produktem zawierającym elagolix od 14 dni po LMP lub w dowolnym momencie ciąży.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zgoda zostanie uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
-Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy narażeni na produkty zawierające Elagolix
Uczestniczki w ciąży narażone na Elagolix od 14 dni po ostatniej miesiączce (LMP) lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
|
|
Uczestnicy nienarażeni na produkty zawierające Elagolix
Kobiety w ciąży z endometriozą, mięśniakami macicy lub innymi schorzeniami w oparciu o zatwierdzone wskazania i schematy przepisywania produktów zawierających Elagolix, które nie miały kontaktu z Elagolix od 14 dni po LMP lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik głównych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Około 2 lata (1 rok po dostawie)
|
Zdefiniowana jako nieprawidłowość w rozwoju strukturalnym, która jest medycznie lub kosmetycznie istotna, obecna przy urodzeniu i utrzymuje się w życiu poporodowym, dopóki nie zostanie naprawiona.
|
Około 2 lata (1 rok po dostawie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Około 2 lata (1 rok po dostawie)
|
Definiowana jako wada występująca rzadko w populacji, ale nie mająca ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka i stwierdzona u niemowlęcia do 1 roku życia.
|
Około 2 lata (1 rok po dostawie)
|
|
Wskaźnik spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zdefiniowana jako niezamierzona śmierć zarodka lub płodu, która ma miejsce przed 20 tygodniem ciąży po ostatniej miesiączce.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerywania ciąży planowej lub terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Wskaźnik przerywania ciąży planowej lub terapeutycznej.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zdefiniowana jako niezamierzona śmierć płodu, która ma miejsce w 20 tygodniu ciąży lub później, ale przed porodem.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zdefiniowany jako żywy poród przed 37 tygodniem ciąży, liczony od ostatniej miesiączki lub na podstawie ultrasonografii stosowanej do datowania poczęcia.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Częstość problemów matczynych z łożyskiem
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Częstość problemów z łożyskiem matki, w tym łożyska przodującego i przedwczesnego odklejenia się łożyska.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik małych w stosunku do wieku ciążowego niemowląt
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zdefiniowany jako rozmiar urodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) mniejszy lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku ciążowego przy użyciu krzywych wzrostu dzieci urodzonych w terminie przez National Center for Health Statistics (NCHS).
Prenatalne krzywe wzrostu specyficzne dla wcześniaków zostaną wykorzystane dla wcześniaków.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik niedoboru wzrostu pourodzeniowego lub braku rozwoju
Ramy czasowe: Około 2 lata (1 rok po dostawie)
|
Wskaźnik poporodowego niedoboru wzrostu lub braku rozwoju, zdiagnozowany przez lekarza prowadzącego na podstawie kryteriów, takich jak znaczna masa ciała lub opóźnienie wzrostu w stosunku do masy ciała.
|
Około 2 lata (1 rok po dostawie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18-954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .