En undersøgelse til evaluering af graviditetsresultater hos kvinder behandlet med orale Elagolix-tabletter og -kapsler
Prospektivt register til evaluering af graviditetsresultater hos kvinder behandlet med Elagolix
Orilissa er et lægemiddel godkendt til behandling af moderat til svær smerte forbundet med endometriose. Oriahnn er godkendt til kraftige menstruationsblødninger på grund af uterusfibromer. Elagolix-holdige produkter bør ikke tages af kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være gravide, men graviditeter forventes, da medicinen ikke stopper ægløsningen fuldstændigt, og kvinder kan utilsigtet fortsætte med at tage Elagolix-holdige produkter, indtil deres graviditet er bekræftet.
Denne undersøgelse vil vurdere graviditetsresultater (moder, føtal og spædbarn) hos deltagere med og uden eksponering for Elagolix-holdige produkter for deres endometriose eller andre tilstande baseret på godkendte indikationer og ordinationsmønstre for Elagolix. Omkring 584 deltagere vil blive tilmeldt (292 deltagere eksponeret for Elagolix og 292 uden eksponering) i USA.
Deltagerne vil ikke modtage produkter indeholdende Elagolix som en del af denne undersøgelse, men vil blive fulgt for maternelle og føtale resultater op til 1 år efter fødslen.
Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at give yderligere oplysninger via spørgeskema under hvert trimester af graviditeten og 0-6 uger, 26 uger og 1 år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere udsat for Elagolix:
- I øjeblikket gravid.
- Dokumentation for, at deltageren har været udsat for elagolix-holdigt produkt fra 14 dage efter sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
- Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren er mindreårig, indhentes samtykke i henhold til lokale regler.
Intern komparator:
- Er i øjeblikket gravid med endometriose, uterusfibromer eller andre tilstande baseret på godkendte indikationer og ordinationsmønstre for elagolix-holdigt produkt.
- Dokumentation for, at deltageren ikke blev eksponeret for elagolix-holdigt produkt fra 14 dage efter LMP eller noget tidspunkt under graviditeten.
- Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren er mindreårig, indhentes samtykke i henhold til lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
-Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere udsat for Elagolix-holdige produkter
Gravide deltagere udsat for Elagolix fra 14 dage efter sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
|
Deltagere ikke eksponeret for Elagolix-holdige produkter
Gravide deltagere med endometriose, uterusfibromer eller andre tilstande baseret på godkendte indikationer og ordinationsmønstre af Elagolix-holdige produkter, der ikke er udsat for Elagolix fra 14 dage efter LMP eller på noget tidspunkt under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større medfødte misdannelser
Tidsramme: Cirka 2 år (1 år efter levering)
|
Defineret som en abnormitet i strukturel udvikling, der er medicinsk eller kosmetisk signifikant, til stede ved fødslen og vedvarer i postnatalt liv, medmindre eller indtil den repareres.
|
Cirka 2 år (1 år efter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Cirka 2 år (1 år efter levering)
|
Defineres som en defekt, der sjældent forekommer i befolkningen, men som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet og identificeres hos spædbarnet op til 1 års alderen.
|
Cirka 2 år (1 år efter levering)
|
|
Hyppigheden af spontan abort
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Defineret som ikke-bevidst embryonal eller føtal død, der indtræffer før 20 ugers svangerskab efter sidste menstruation.
|
Op til 9 måneder
|
|
Frekvens for valgfri eller terapeutisk graviditetsafbrydelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Frekvens for valgfri eller terapeutisk graviditetsafbrydelse.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Defineret som ubevidst fosterdød, der sker ved eller efter 20 ugers svangerskab, men før fødslen.
|
Op til 9 måneder
|
|
Rate af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Defineret som levende fødsel før 37 ugers svangerskab, regnet fra sidste menstruation eller baseret på ultralyd, der bruges til befrugtningsdatering.
|
Op til 9 måneder
|
|
Hyppigheden af moderens placentaproblemer
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Hyppigheden af moderens placenta problemer, herunder placenta previa og placenta abruption.
|
Op til 9 måneder
|
|
Størrelse af lille for spædbørn i graviditetsalderen
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Defineret som fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og gestationsalder ved hjælp af National Center for Health Statistics (NCHS) pædiatriske vækstkurver for fuldbårne spædbørn.
Prænatale vækstkurver, der er specifikke for præmature spædbørn, vil blive brugt til for tidligt fødte spædbørn.
|
Op til 9 måneder
|
|
Hyppighed af postnatal vækstmangel eller manglende trives
Tidsramme: Cirka 2 år (1 år efter levering)
|
Hyppighed af postnatal vækstmangel eller manglende trives som diagnosticeret af hans/hendes behandlende læge ved hjælp af kriterier som en betydelig vægt- eller vægt-til-højde-deceleration.
|
Cirka 2 år (1 år efter levering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P18-954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .