Een studie om de zwangerschapsuitkomsten te evalueren bij vrouwen die zijn behandeld met orale Elagolix-tabletten en -capsules
Prospectief register om zwangerschapsresultaten te evalueren bij vrouwen die met Elagolix zijn behandeld
Orilissa is een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose. Oriahnn is goedgekeurd voor zware menstruatiebloedingen als gevolg van baarmoederfibromen. Elagolix-bevattende producten mogen niet worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn of vermoed worden dat ze zwanger zijn, maar zwangerschappen zijn te verwachten omdat het geneesmiddel de ovulatie niet volledig stopt en vrouwen onbedoeld door kunnen gaan met het innemen van Elagolix-bevattende producten totdat hun zwangerschap is bevestigd.
Deze studie beoordeelt de zwangerschapsuitkomsten (moeder, foetus en baby) van deelnemers met en zonder blootstelling aan Elagolix-bevattende producten voor hun endometriose of andere aandoeningen op basis van goedgekeurde indicaties en voorschrijfpatronen van Elagolix. Ongeveer 584 deelnemers zullen worden ingeschreven (292 deelnemers blootgesteld aan Elagolix en 292 zonder blootstelling) in de Verenigde Staten.
Deelnemers zullen geen Elagolix-bevattende producten ontvangen als onderdeel van deze studie, maar zullen tot 1 jaar na de bevalling worden gevolgd voor maternale en foetale uitkomsten.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met standaardzorg. Tijdens elk trimester van de zwangerschap, en op 0-6 weken, 26 weken en 1 jaar na de bevalling, wordt de deelnemers gevraagd aanvullende informatie te verstrekken via een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers blootgesteld aan Elagolix:
- Momenteel zwanger.
- Documentatie dat de deelnemer vanaf 14 dagen na de laatste menstruatie (LMP) of op enig moment tijdens de zwangerschap is blootgesteld aan het elagolix-bevattende product.
- Toestemming om deel te nemen aan de studie. Als de deelnemer minderjarig is, wordt toestemming verkregen volgens de lokale regelgeving.
Interne vergelijker:
- Momenteel zwanger van endometriose, baarmoederfibromen of andere aandoeningen op basis van goedgekeurde indicaties en voorschrijfpatronen van producten die elagolix bevatten.
- Documentatie dat de deelnemer vanaf 14 dagen na LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap niet is blootgesteld aan een product dat elagolix bevat.
- Toestemming om deel te nemen aan de studie. Als de deelnemer minderjarig is, wordt toestemming verkregen volgens de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
-Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers blootgesteld aan Elagolix-bevattende producten
Zwangere deelnemers blootgesteld aan Elagolix vanaf 14 dagen na de laatste menstruatie (LMP) of op enig moment tijdens de zwangerschap.
|
|
Deelnemers niet blootgesteld aan Elagolix-bevattende producten
Zwangere deelnemers met endometriose, baarmoederfibromen of andere aandoeningen op basis van goedgekeurde indicaties en voorschrijfpatronen van Elagolix-bevattende producten die niet zijn blootgesteld aan Elagolix vanaf 14 dagen na LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
|
Gedefinieerd als een afwijking in de structurele ontwikkeling die medisch of cosmetisch significant is, aanwezig is bij de geboorte en aanhoudt in het postnatale leven, tenzij of tot herstel.
|
Ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kleine aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
|
Gedefinieerd als een afwijking die niet vaak voorkomt in de populatie, maar die geen cosmetisch of functioneel belang heeft voor het kind en wordt geïdentificeerd bij het kind tot 1 jaar oud.
|
Ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
|
|
Percentage spontane abortus
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gedefinieerd als niet-opzettelijke embryonale of foetale dood die plaatsvindt vóór 20 weken zwangerschap na de laatste menstruatie.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage electieve of therapeutische zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Percentage electieve of therapeutische zwangerschapsafbreking.
|
Tot 9 maanden
|
|
Tarief van doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus die optreedt bij of na 20 weken zwangerschap maar vóór de bevalling.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gedefinieerd als levend geboren vóór 37 weken zwangerschap, geteld vanaf de laatste menstruatie of gebaseerd op echografie gebruikt voor conceptiedatering.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage moederlijke placenta-problemen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Percentage moederlijke placenta-problemen, waaronder placenta previa en placenta-abruptie.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage klein voor baby's in de draagtijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gedefinieerd als geboortegrootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van pediatrische groeicurven van het National Center for Health Statistics (NCHS) voor voldragen baby's.
Prenatale groeicurven die specifiek zijn voor te vroeg geboren baby's zullen worden gebruikt voor te vroeg geboren baby's.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage postnatale groeiachterstand of groeiachterstand
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
|
Percentage van postnatale groeiachterstand of groeiachterstand zoals gediagnosticeerd door zijn/haar behandelend arts op basis van criteria zoals een aanzienlijk gewicht of gewicht-voor-lengte vertraging.
|
Ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P18-954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .