Studie k hodnocení výsledků těhotenství u žen léčených perorálními tabletami a kapslemi Elagolix
Prospektivní registr pro hodnocení výsledků těhotenství u žen léčených Elagolixem
Orilissa je lék schválený pro léčbu středně silné až silné bolesti spojené s endometriózou. Oriahnn je schválen pro silné menstruační krvácení způsobené děložními myomy. Přípravky obsahující Elagolix by neměly užívat ženy, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné, ale těhotenství se očekávají, protože lék zcela nezastaví ovulaci a ženy mohou nechtěně pokračovat v užívání přípravků obsahujících Elagolix, dokud není jejich těhotenství potvrzeno.
Tato studie posoudí výsledky těhotenství (matky, plodu a kojence) účastnic s expozicí nebo bez expozice přípravkům obsahujícím Elagolix pro jejich endometriózu nebo jiné stavy na základě schválených indikací a vzorců předepisování přípravku Elagolix. Ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 584 účastníků (292 účastníků vystaveno Elagolixu a 292 bez expozice).
Účastníci nebudou dostávat produkty obsahující Elagolix jako součást této studie, ale budou sledovány z hlediska mateřských a fetálních výsledků až 1 rok po porodu.
Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou požádáni, aby poskytli další informace prostřednictvím dotazníku během každého trimestru těhotenství a v 0-6 týdnech, 26 týdnech a 1 roce po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci vystavení Elagolix:
- Momentálně těhotná.
- Dokumentace, že účastnice byla vystavena přípravku obsahujícímu elagolix 14 dní po poslední menstruaci (LMP) nebo kdykoli během těhotenství.
- Souhlas s účastí ve studii. Pokud je účastník nezletilý, bude souhlas získán podle místních předpisů.
Interní komparátor:
- V současné době těhotná s endometriózou, děložními myomy nebo jinými stavy na základě schválených indikací a předepisování přípravku obsahujícího elagolix.
- Dokumentace, že účastnice nebyla vystavena přípravku obsahujícímu elagolix po 14 dnech po LMP nebo kdykoli během těhotenství.
- Souhlas s účastí ve studii. Pokud je účastník nezletilý, bude souhlas získán podle místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
-Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci byli vystaveni produktům obsahujícím Elagolix
Těhotné účastnice vystavené Elagolixu od 14 dnů po poslední menstruaci (LMP) nebo kdykoli během těhotenství.
|
|
Účastníci, kteří nebyli vystaveni produktům obsahujícím Elagolix
Těhotné účastnice s endometriózou, děložními myomy nebo jinými stavy na základě schválených indikací a předepisování přípravků obsahujících Elagolix, které nebyly vystaveny Elagolixu po 14 dnech po LMP nebo kdykoli během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velkých vrozených vývojových vad
Časové okno: Přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
|
Definována jako abnormalita ve strukturálním vývoji, která je lékařsky nebo kosmeticky významná, přítomná při narození a přetrvává v postnatálním životě, pokud není nebo dokud není opravena.
|
Přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra drobných vrozených vad
Časové okno: Přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
|
Definována jako vada, která se v populaci vyskytuje zřídka, ale nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam a je identifikována u kojence do 1 roku věku.
|
Přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
|
|
Míra samovolných potratů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako neúmyslné úmrtí embrya nebo plodu, ke kterému dojde před 20. týdnem těhotenství po poslední menstruaci.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra elektivního nebo terapeutického ukončení těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra elektivního nebo terapeutického ukončení těhotenství.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako neúmyslné úmrtí plodu, ke kterému dochází ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm, ale před porodem.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra předčasného porodu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako živé narození před 37. týdnem těhotenství, počítané od poslední menstruace nebo na základě ultrazvuku použitého pro datování početí.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra mateřských placentárních problémů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Četnost problémů s placentou u matky, včetně placenty previa a abrupce placenty.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra malých dětí v gestačním věku
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Definováno jako porodní velikost (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. percentilu pro pohlaví a gestační věk pomocí pediatrických růstových křivek National Center for Health Statistics (NCHS) pro donošené děti.
Pro nedonošené děti budou použity prenatální růstové křivky specifické pro předčasně narozené děti.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra postnatálního růstového deficitu nebo neprospívání
Časové okno: Přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
|
Míra postnatálního růstového deficitu nebo neprospívání, jak bylo diagnostikováno jeho/její ošetřujícím lékařem pomocí kritérií, jako je významné zpomalení hmotnosti nebo hmotnosti vzhledem k výšce.
|
Přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P18-954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .