评估接受口服 Elagolix 片剂和胶囊治疗的女性的妊娠结局的研究
2023年5月24日 更新者：AbbVie
用于评估接受 Elagolix 治疗的女性的妊娠结局的前瞻性登记
Orilissa 是一种被批准用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的药物。 Oriahnn 被批准用于治疗子宫肌瘤引起的月经过多。 怀孕或疑似怀孕的女性不应服用含恶拉戈利的产品，但预计会怀孕，因为该药不会完全停止排卵，并且女性可能会无意中继续服用含恶拉戈利的产品，直到确认怀孕为止。
本研究将根据 Elagolix 的批准适应症和处方模式，评估因子宫内膜异位症或其他病症而暴露和未暴露含 Elagolix 产品的参与者的妊娠结局（母亲、胎儿和婴儿）。 美国将招募约 584 名参与者（292 名参与者暴露于 Elagolix，292 名参与者未暴露）。
作为本研究的一部分，参与者将不会收到含有 Elagolix 的产品，但将在分娩后长达 1 年的时间内跟踪母婴结局。
与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参与者将被要求在怀孕的每个三个月以及分娩后 0-6 周、26 周和 1 年期间通过问卷调查提供额外信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
584
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bloom Pregnancy Call Center
- 电话号码：18337827241
- 邮箱：bloompregnancyregistry@iqvia.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27703-8426
- 招聘中
- Iqvia /Id# 240918
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因子宫内膜异位症或其他药物处方适应症而接触或未接触 Orilissa 的孕妇。
描述
纳入标准：
暴露于 Elagolix 的参与者：
- 目前怀孕。
- 证明参与者在末次月经 (LMP) 后 14 天或怀孕期间的任何时间接触过含恶拉戈利产品的文件。
- 同意参与研究。 如果参与者是未成年人，将根据当地法规征得同意。
内部比较器：
- 目前怀孕患有子宫内膜异位症、子宫肌瘤或其他基于批准的适应症和含 elagolix 产品的处方模式的疾病。
- 证明参与者在 LMP 后 14 天或怀孕期间的任何时间都没有接触过含恶拉戈利产品的文件。
- 同意参与研究。 如果参与者是未成年人，将根据当地法规征得同意。
排除标准：
-没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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暴露于含 Elagolix 产品的参与者
从末次月经 (LMP) 后 14 天或怀孕期间的任何时间点暴露于 Elagolix 的怀孕参与者。
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未接触含 Elagolix 产品的参与者
患有子宫内膜异位症、子宫肌瘤或其他疾病的孕妇参与者，根据批准的适应症和含有 Elagolix 的产品的处方模式，在 LMP 后 14 天或怀孕期间的任何时间点未接触过 Elagolix。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要先天性畸形发生率
大体时间：大约 2 年（交付后 1 年）
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定义为在医学或美容方面具有重要意义的结构发育异常，出生时就存在，并且在出生后持续存在，除非或直到修复。
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大约 2 年（交付后 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微先天性畸形发生率
大体时间：大约 2 年（交付后 1 年）
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定义为一种缺陷，这种缺陷在人群中很少发生，但对儿童既没有外观意义也没有功能意义，并且在 1 岁以下的婴儿中被发现。
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大约 2 年（交付后 1 年）
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自然流产率
大体时间：长达 9 个月
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定义为在末次月经后妊娠 20 周之前发生的非故意胚胎或胎儿死亡。
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长达 9 个月
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选择性或治疗性终止妊娠率
大体时间：长达 9 个月
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选择性或治疗性终止妊娠率。
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长达 9 个月
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死产率
大体时间：长达 9 个月
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定义为在妊娠 20 周或之后但在分娩前发生的非故意胎儿死亡。
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长达 9 个月
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早产率
大体时间：长达 9 个月
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定义为妊娠 37 周前的活产，从上次月经开始计算或基于用于受孕日期的超声波。
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长达 9 个月
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产妇胎盘问题的发生率
大体时间：长达 9 个月
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产妇胎盘问题的发生率，包括前置胎盘和胎盘早剥。
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长达 9 个月
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小于胎龄儿发生率
大体时间：长达 9 个月
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使用国家卫生统计中心 (NCHS) 的足月儿儿科生长曲线，定义为出生尺寸（体重、身长或头围）小于或等于性别和胎龄的第 10 个百分位数。
早产儿特有的产前生长曲线将用于早产儿。
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长达 9 个月
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出生后生长不足或发育迟缓率
大体时间：大约 2 年（交付后 1 年）
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由他/她的主治医生使用显着体重或身高别体重减慢等标准诊断出的出生后生长不足或发育停滞率。
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大约 2 年（交付后 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (估计的)
2029年1月23日
研究完成 (估计的)
2029年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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