경구 Elagolix 정제 및 캡슐로 치료받은 여성의 임신 결과를 평가하기 위한 연구
Elagolix로 치료받은 여성의 임신 결과를 평가하기 위한 전향적 등록
Orilissa는 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증 관리용으로 승인된 약물입니다. Oriahnn은 자궁 근종으로 인한 심한 월경 출혈에 대해 승인되었습니다. 엘라골릭스 함유 제품은 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성은 복용해서는 안 되지만 약이 배란을 완전히 중단시키지는 못하며 여성이 부주의로 임신이 확인될 때까지 엘라골릭스 함유 제품을 계속 복용할 수 있으므로 임신이 예상됩니다.
이 연구는 엘라골릭스의 승인된 적응증 및 처방 패턴을 기반으로 자궁내막증 또는 기타 상태에 대해 엘라골릭스 함유 제품에 노출되었거나 노출되지 않은 참가자의 임신 결과(산모, 태아 및 유아)를 평가합니다. 약 584명의 참가자가 미국에서 등록될 것입니다(292명의 참가자는 Elagolix에 노출되었고 292명은 노출되지 않음).
참가자는 이 연구의 일부로 Elagolix 함유 제품을 받지 못하지만 출산 후 최대 1년 동안 산모 및 태아 결과에 대해 추적됩니다.
표준 치료에 비해 본 연구 참여자에게 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 임신 3분기, 출산 후 0-6주, 26주 및 1년에 설문지를 통해 추가 정보를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Elagolix에 노출된 참가자:
- 현재 임신 중입니다.
- 참가자가 마지막 생리 기간(LMP) 후 14일부터 또는 임신 중 언제라도 엘라골릭스 함유 제품에 노출되었다는 문서.
- 연구 참여에 동의합니다. 참가자가 미성년자인 경우 현지 규정에 따라 동의를 받습니다.
내부 비교기:
- 엘라골릭스 함유 제품의 승인된 적응증 및 처방 패턴에 근거한 자궁내막증, 자궁 섬유종 또는 기타 상태를 현재 임신 중입니다.
- 참가자가 LMP 후 14일 이후 또는 임신 기간 동안 elagolix 함유 제품에 노출되지 않았다는 문서.
- 연구 참여에 동의합니다. 참가자가 미성년자인 경우 현지 규정에 따라 동의를 받습니다.
제외 기준:
-없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Elagolix 함유 제품에 노출된 참가자
마지막 생리 기간(LMP) 후 14일 또는 임신 중 어느 시점부터 Elagolix에 노출된 임신 참가자.
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Elagolix 함유 제품에 노출되지 않은 참가자
자궁내막증, 자궁근종 또는 엘라골릭스 함유 제품의 승인된 적응증 및 처방 패턴에 따라 LMP 후 14일 이후 또는 임신 중 어느 시점부터 엘라골릭스에 노출되지 않은 기타 상태가 있는 임신 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형 비율
기간: 약 2년(납품 후 1년)
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의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 발달의 이상으로 정의되며, 출생 시 나타나며 수리되지 않거나 수리될 때까지 출생 후까지 지속됩니다.
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약 2년(납품 후 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 선천성 기형 비율
기간: 약 2년(납품 후 1년)
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모집단에서 드물게 발생하지만 어린이에게 미용적 또는 기능적 중요성이 없으며 1세 이하의 유아에서 식별되는 결함으로 정의됩니다.
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약 2년(납품 후 1년)
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자발적 유산 비율
기간: 최대 9개월
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마지막 월경 후 임신 20주 이전에 발생하는 의도하지 않은 배아 또는 태아 사망으로 정의됩니다.
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최대 9개월
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선택적 또는 치료적 임신 중절 비율
기간: 최대 9개월
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선택적 또는 치료적 임신 중절 비율.
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최대 9개월
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사산율
기간: 최대 9개월
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임신 20주 또는 그 이후에 분만 전에 발생하는 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됩니다.
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최대 9개월
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조산율
기간: 최대 9개월
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임신 37주 이전의 정상 출산으로 정의되며 마지막 월경 기간부터 계산하거나 임신 날짜 확인에 사용되는 초음파를 기준으로 합니다.
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최대 9개월
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산모 태반 문제 발생률
기간: 최대 9개월
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전치 태반 및 태반 박리를 포함한 산모 태반 문제의 비율.
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최대 9개월
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재태 연령 영아의 작은 비율
기간: 최대 9개월
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만삭아에 대한 NCHS(National Center for Health Statistics) 소아 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 이하의 출생 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)로 정의됩니다.
조산아에 특정한 태아 성장 곡선은 미숙아에 사용됩니다.
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최대 9개월
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출생 후 성장 장애 또는 성장 실패율
기간: 약 2년(납품 후 1년)
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상당한 체중 또는 키 대비 체중 감소와 같은 기준을 사용하여 담당 의사가 진단한 출생 후 성장 장애 또는 성장 실패율.
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약 2년(납품 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P18-954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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