Um estudo para avaliar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com comprimidos e cápsulas orais de Elagolix
Registro prospectivo para avaliar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com elagolix
Orilissa é um medicamento aprovado para o tratamento da dor moderada a intensa associada à endometriose. Oriahnn é aprovado para sangramento menstrual intenso devido a miomas uterinos. Os produtos contendo Elagolix não devem ser tomados por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, mas a gravidez é esperada, pois o medicamento não interrompe completamente a ovulação e as mulheres podem inadvertidamente continuar a tomar produtos contendo Elagolix até que a gravidez seja confirmada.
Este estudo avaliará os resultados da gravidez (materna, fetal e infantil) de participantes com e sem exposição a produtos contendo Elagolix para sua endometriose ou outras condições com base em indicações aprovadas e padrões de prescrição de Elagolix. Cerca de 584 participantes serão inscritos (292 participantes expostos ao Elagolix e 292 sem exposição) nos Estados Unidos.
As participantes não receberão produtos contendo Elagolix como parte deste estudo, mas serão acompanhadas quanto aos resultados maternos e fetais até 1 ano após o parto.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. As participantes serão solicitadas a fornecer informações adicionais por meio de questionário durante cada trimestre da gravidez, 0-6 semanas, 26 semanas e 1 ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes expostos ao Elagolix:
- Atualmente grávida.
- Documentação de que a participante foi exposta ao produto contendo elagolix a partir de 14 dias após o último período menstrual (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez.
- Aceita participar do estudo. Se o participante for menor de idade, o consentimento será obtido de acordo com os regulamentos locais.
Comparador interno:
- Atualmente grávida com endometriose, miomas uterinos ou outras condições com base em indicações aprovadas e padrões de prescrição de produtos contendo elagolix.
- Documentação de que a participante não foi exposta a produtos contendo elagolix por 14 dias após a DUM ou em qualquer momento durante a gravidez.
- Aceita participar do estudo. Se o participante for menor de idade, o consentimento será obtido de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
-Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes expostos a produtos contendo Elagolix
Participantes grávidas expostas a Elagolix a partir de 14 dias após o último período menstrual (DUM) ou em qualquer momento durante a gravidez.
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Participantes não expostos a produtos contendo Elagolix
Participantes grávidas com endometriose, miomas uterinos ou outras condições com base em indicações aprovadas e padrões de prescrição de produtos contendo Elagolix não expostos a Elagolix a partir de 14 dias após a DUM ou em qualquer momento durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de malformações congênitas maiores
Prazo: Aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
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Definida como uma anormalidade no desenvolvimento estrutural clinicamente ou cosmeticamente significativa, presente no nascimento e que persiste na vida pós-natal, a menos ou até que seja reparada.
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Aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de malformações congênitas menores
Prazo: Aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
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Definido como um defeito que ocorre com pouca frequência na população, mas que não tem significado cosmético nem funcional para a criança e é identificado no lactente até 1 ano de idade.
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Aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Até 9 meses
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Definida como morte embrionária ou fetal não deliberada que ocorre antes de 20 semanas de gestação após o último período menstrual.
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Até 9 meses
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Taxa de interrupção eletiva ou terapêutica da gravidez
Prazo: Até 9 meses
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Taxa de interrupção eletiva ou terapêutica da gravidez.
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Até 9 meses
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Taxa de natimortos
Prazo: Até 9 meses
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Definida como morte fetal não deliberada que ocorre em ou após 20 semanas de gestação, mas antes do parto.
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Até 9 meses
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Taxa de parto prematuro
Prazo: Até 9 meses
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Definido como nascido vivo antes de 37 semanas de gestação, contado a partir do último período menstrual ou com base no ultrassom usado para datação da concepção.
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Até 9 meses
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Taxa de problemas placentários maternos
Prazo: Até 9 meses
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Taxa de problemas placentários maternos, incluindo placenta prévia e descolamento prematuro da placenta.
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Até 9 meses
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Taxa de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Até 9 meses
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Definido como tamanho de nascimento (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) menor ou igual ao 10º percentil para sexo e idade gestacional, usando curvas de crescimento pediátrico do National Center for Health Statistics (NCHS) para bebês nascidos a termo.
Curvas de crescimento pré-natal específicas para bebês prematuros serão usadas para bebês prematuros.
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Até 9 meses
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Taxa de deficiência de crescimento pós-natal ou falha de crescimento
Prazo: Aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
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Taxa de deficiência de crescimento pós-natal ou falha de crescimento, conforme diagnosticado por seu médico assistente, usando critérios como peso significativo ou desaceleração de peso para altura.
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Aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P18-954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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