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Un estudio para evaluar los resultados del embarazo en mujeres tratadas con tabletas y cápsulas orales de Elagolix

24 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie

Registro prospectivo para evaluar los resultados del embarazo en mujeres tratadas con Elagolix

Orilissa es un fármaco aprobado para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis. Oriahnn está aprobado para el sangrado menstrual abundante debido a fibromas uterinos. Los productos que contienen Elagolix no deben ser tomados por mujeres embarazadas o que se sospeche que estén embarazadas, pero se esperan embarazos ya que el medicamento no detiene completamente la ovulación y las mujeres pueden continuar tomando inadvertidamente productos que contienen Elagolix hasta que se confirme su embarazo.

Este estudio evaluará los resultados del embarazo (materno, fetal e infantil) de participantes con y sin exposición a productos que contienen Elagolix para su endometriosis u otras afecciones según las indicaciones aprobadas y los patrones de prescripción de Elagolix. Se inscribirán alrededor de 584 participantes (292 participantes expuestos a Elagolix y 292 sin exposición) en los Estados Unidos.

Los participantes no recibirán productos que contengan Elagolix como parte de este estudio, pero se realizará un seguimiento de los resultados maternos y fetales hasta 1 año después del parto.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Se les pedirá a las participantes que proporcionen información adicional mediante un cuestionario durante cada trimestre del embarazo y entre las semanas 0 y 6, 26 semanas y 1 año después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

584

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703-8426
        • Reclutamiento
        • Iqvia /Id# 240918

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con o sin exposición a Orilissa por su endometriosis u otras indicaciones para la prescripción del medicamento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes expuestos a Elagolix:

  • Actualmente embarazada.
  • Documentación de que la participante estuvo expuesta al producto que contiene elagolix desde 14 días después del último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo.
  • Consiente en participar en el estudio. Si el participante es menor de edad, se obtendrá el consentimiento de acuerdo con la normativa local.

Comparador interno:

  • Actualmente embarazada con endometriosis, fibromas uterinos u otras afecciones según las indicaciones aprobadas y los patrones de prescripción de productos que contienen elagolix.
  • Documentación de que la participante no estuvo expuesta a productos que contienen elagolix desde 14 días después de la FUM o en cualquier momento durante el embarazo.
  • Consiente en participar en el estudio. Si el participante es menor de edad, se obtendrá el consentimiento de acuerdo con la normativa local.

Criterio de exclusión:

-Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes expuestos a productos que contienen Elagolix
Participantes embarazadas expuestas a Elagolix desde 14 días después del último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo.
Participantes no expuestos a productos que contienen Elagolix
Participantes embarazadas con endometriosis, fibromas uterinos u otras afecciones basadas en indicaciones aprobadas y patrones de prescripción de productos que contienen Elagolix no expuestas a Elagolix desde 14 días después de la FUM o en cualquier momento durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años (1 año después del parto)
Se define como una anormalidad en el desarrollo estructural que es médica o estéticamente significativa, presente al nacer y persiste en la vida posnatal a menos que se repare.
Aproximadamente 2 años (1 año después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años (1 año después del parto)
Definido como un defecto que ocurre con poca frecuencia en la población pero que no tiene importancia estética ni funcional para el niño y se identifica en el lactante hasta 1 año de edad.
Aproximadamente 2 años (1 año después del parto)
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se define como la muerte embrionaria o fetal no deliberada que ocurre antes de las 20 semanas de gestación posteriores al último período menstrual.
Hasta 9 meses
Tasa de interrupción electiva o terapéutica del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Tasa de interrupción electiva o terapéutica del embarazo.
Hasta 9 meses
Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Definida como muerte fetal no deliberada que ocurre a las 20 semanas de gestación o después, pero antes del parto.
Hasta 9 meses
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Definido como nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación, contado desde el último período menstrual o basado en el ultrasonido utilizado para fechar la concepción.
Hasta 9 meses
Tasa de problemas de placenta materna
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Tasa de problemas de placenta materna, incluida la placenta previa y el desprendimiento de placenta.
Hasta 9 meses
Tasa de niños pequeños para la edad de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Definido como el tamaño al nacer (peso, longitud o circunferencia de la cabeza) inferior o igual al percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento pediátrico del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) para bebés nacidos a término. Las curvas de crecimiento prenatal específicas para bebés prematuros se utilizarán para bebés prematuros.
Hasta 9 meses
Tasa de deficiencia de crecimiento posnatal o retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años (1 año después del parto)
Tasa de deficiencia de crecimiento posnatal o retraso en el crecimiento según lo diagnosticado por su médico tratante utilizando criterios tales como una desaceleración significativa del peso o peso para la estatura.
Aproximadamente 2 años (1 año después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

23 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P18-954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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