En studie for å evaluere graviditetsresultater hos kvinner behandlet med orale Elagolix-tabletter og -kapsler
Prospektivt register for å evaluere graviditetsresultater hos kvinner behandlet med Elagolix
Orilissa er et medikament som er godkjent for behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med endometriose. Oriahnn er godkjent for kraftige menstruasjonsblødninger på grunn av myomer i livmoren. Elagolix-holdige produkter bør ikke tas av kvinner som er gravide eller mistenkt for å være gravide, men graviditeter forventes, da medisinen ikke stopper eggløsningen fullstendig, og kvinner kan utilsiktet fortsette å ta Elagolix-holdige produkter inntil graviditeten er bekreftet.
Denne studien vil vurdere graviditetsutfall (mor, foster og spedbarn) til deltakere med og uten eksponering for produkter som inneholder Elagolix for deres endometriose eller andre tilstander basert på godkjente indikasjoner og forskrivningsmønstre for Elagolix. Rundt 584 deltakere vil bli påmeldt (292 deltakere eksponert for Elagolix og 292 uten eksponering) i USA.
Deltakerne vil ikke motta produkter som inneholder Elagolix som en del av denne studien, men vil bli fulgt for mors- og fosterutfall opp til 1 år etter fødsel.
Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Deltakerne vil bli bedt om å gi ytterligere informasjon ved hjelp av spørreskjema i løpet av hvert trimester av svangerskapet, og 0-6 uker, 26 uker og 1 år etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere eksponert for Elagolix:
- For tiden gravid.
- Dokumentasjon på at deltakeren ble eksponert for elagolix-holdig produkt fra 14 dager etter siste menstruasjon (LMP) eller når som helst under svangerskapet.
- Samtykker til å delta i studien. Dersom deltakeren er mindreårig, vil samtykke innhentes i henhold til lokale forskrifter.
Intern komparator:
- For tiden gravid med endometriose, uterusfibromer eller andre tilstander basert på godkjente indikasjoner og forskrivningsmønstre for elagolix-holdig produkt.
- Dokumentasjon på at deltakeren ikke ble eksponert for elagolixholdig produkt fra 14 dager etter LMP eller noe tidspunkt under svangerskapet.
- Samtykker til å delta i studien. Dersom deltakeren er mindreårig, vil samtykke innhentes i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
-Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere eksponert for produkter som inneholder Elagolix
Gravide deltakere eksponert for Elagolix fra 14 dager etter siste menstruasjon (LMP) eller når som helst under svangerskapet.
|
|
Deltakere som ikke eksponeres for produkter som inneholder Elagolix
Gravide deltakere med endometriose, uterine fibroider eller andre tilstander basert på godkjente indikasjoner og forskrivningsmønstre av Elagolix-holdige produkter som ikke er eksponert for Elagolix fra 14 dager etter LMP eller på noe tidspunkt under graviditeten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av store medfødte misdannelser
Tidsramme: Omtrent 2 år (1 år etter levering)
|
Definert som en abnormitet i strukturell utvikling som er medisinsk eller kosmetisk signifikant, tilstede ved fødselen og vedvarer i postnatalt liv med mindre eller til reparasjon.
|
Omtrent 2 år (1 år etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Omtrent 2 år (1 år etter levering)
|
Defineres som en defekt som forekommer sjelden i befolkningen, men som verken har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet og som identifiseres hos spedbarnet opp til 1 års alder.
|
Omtrent 2 år (1 år etter levering)
|
|
Hyppigheten av spontanabort
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Definert som ikke-bevisst embryonal eller fosterdød som inntreffer før 20 ukers svangerskap etter siste menstruasjon.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Frekvens for valgfri eller terapeutisk svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Frekvens for valgfri eller terapeutisk svangerskapsavbrudd.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Definert som ikke-bevisst fosterdød som inntreffer ved eller etter 20 ukers svangerskap, men før fødsel.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Definert som levendefødte før 37 ukers svangerskap, regnet fra siste menstruasjon eller basert på ultralyd brukt til unnfangelsesdatering.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hyppighet av mors placentaproblemer
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Hyppigheten av mors placentaproblemer, inkludert placenta previa og placentaavbrudd.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Frekvensen er liten for spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Definert som fødselsstørrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av National Center for Health Statistics (NCHS) pediatriske vekstkurver for fullbårne spedbarn.
Prenatale vekstkurver spesifikke for premature spedbarn vil bli brukt for premature spedbarn.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hyppighet av postnatal vekstmangel eller svikt i å trives
Tidsramme: Omtrent 2 år (1 år etter levering)
|
Hyppighet av postnatal vekstmangel eller manglende trives som diagnostisert av hans/hennes behandlende lege ved bruk av kriterier som en betydelig vekt- eller vekt-for-høyde retardasjon.
|
Omtrent 2 år (1 år etter levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P18-954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .