Исследование по оценке исходов беременности у женщин, получавших пероральные таблетки и капсулы Elagolix
9 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie
Проспективный регистр для оценки исходов беременности у женщин, получавших элаголикс
Орилисса — это препарат, одобренный для лечения умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом. Oriann одобрен для лечения обильных менструальных кровотечений из-за миомы матки. Продукты, содержащие элаголикс, не следует принимать беременным женщинам или женщинам с подозрением на беременность, но беременность ожидается, поскольку лекарство не полностью останавливает овуляцию, и женщины могут непреднамеренно продолжать прием продуктов, содержащих элаголикс, до подтверждения их беременности.
В этом исследовании будут оцениваться исходы беременности (для матери, плода и младенца) у участников, получавших и не подвергавшихся воздействию продуктов, содержащих элаголикс, по поводу эндометриоза или других состояний на основе утвержденных показаний и схемы назначения элаголикса. В США будет зачислено около 584 участников (292 участника, принимавших элаголикс, и 292, не подвергавшихся воздействию).
Участники не будут получать продукты, содержащие элаголикс, в рамках этого исследования, но будут наблюдать за исходами для матери и плода в течение 1 года после родов.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению со стандартным уходом. Участникам будет предложено предоставить дополнительную информацию с помощью анкеты в течение каждого триместра беременности, а также в 0-6 недель, 26 недель и 1 год после родов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с или без контакта с Орилиссой по поводу эндометриоза или других показаний к назначению препарата.
Описание
Критерии включения:
Участники, подвергшиеся воздействию элаголикса:
- На данный момент беременна.
- Документация о том, что участница подвергалась воздействию продукта, содержащего элаголикс, через 14 дней после последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности.
- Согласие на участие в исследовании. Если участник является несовершеннолетним, согласие будет получено в соответствии с местным законодательством.
Внутренний компаратор:
- Беременность в настоящее время с эндометриозом, миомой матки или другими состояниями на основании утвержденных показаний и схемы назначения препарата, содержащего элаголикс.
- Документация о том, что участница не подвергалась воздействию продукта, содержащего элаголикс, в течение 14 дней после LMP или в любое время во время беременности.
- Согласие на участие в исследовании. Если участник является несовершеннолетним, согласие будет получено в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
-Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, подвергшиеся воздействию продуктов, содержащих элаголикс
Беременные участники, подвергшиеся воздействию элаголикса через 14 дней после последней менструации (LMP) или в любой момент во время беременности.
|
|
Участники, не подвергшиеся воздействию продуктов, содержащих элаголикс
Беременные участники с эндометриозом, миомой матки или другими состояниями, основанными на утвержденных показаниях и схемах назначения продуктов, содержащих элаголикс, не подвергшихся воздействию элаголикса в течение 14 дней после НПМ или в любой момент во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных врожденных пороков развития
Временное ограничение: Приблизительно 2 года (1 год после доставки)
|
Определяется как аномалия структурного развития, имеющая медицинское или косметическое значение, присутствующая при рождении и сохраняющаяся в постнатальной жизни до тех пор, пока не будет устранена.
|
Приблизительно 2 года (1 год после доставки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота малых врожденных пороков развития
Временное ограничение: Приблизительно 2 года (1 год после доставки)
|
Определяется как дефект, который нечасто встречается в популяции, но не имеет ни косметического, ни функционального значения для ребенка и выявляется у младенцев до 1 года.
|
Приблизительно 2 года (1 год после доставки)
|
|
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как непреднамеренная смерть эмбриона или плода, которая происходит до 20 недель беременности после последней менструации.
|
До 9 месяцев
|
|
Частота планового или терапевтического прерывания беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Частота планового или терапевтического прерывания беременности.
|
До 9 месяцев
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как непреднамеренная гибель плода, которая происходит на 20-й неделе беременности или позже, но до родов.
|
До 9 месяцев
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как живорождение до 37 недель беременности, считая от последней менструации или на основании данных УЗИ, используемых для датирования зачатия.
|
До 9 месяцев
|
|
Частота материнских плацентарных проблем
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Частота материнских плацентарных проблем, включая предлежание плаценты и отслойку плаценты.
|
До 9 месяцев
|
|
Показатель маловесных для гестационного возраста детей
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как размер при рождении (масса тела, длина тела или окружность головы), меньший или равный 10-му процентилю для пола и гестационного возраста с использованием педиатрических кривых роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) для доношенных детей.
Кривые пренатального роста, характерные для недоношенных детей, будут использоваться для недоношенных детей.
|
До 9 месяцев
|
|
Скорость постнатального дефицита роста или задержки развития
Временное ограничение: Приблизительно 2 года (1 год после доставки)
|
Степень постнатального дефицита роста или задержка развития, установленная его/ее лечащим врачом с использованием таких критериев, как значительное снижение массы тела или массы тела к росту.
|
Приблизительно 2 года (1 год после доставки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P18-954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .