Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaustulosten arvioimiseksi naisilla, joita hoidetaan oraalisilla Elagolix-tableteilla ja -kapseleilla

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Tuleva rekisteri Elagolixilla hoidettujen naisten raskaustulosten arvioimiseksi

Orilissa on lääke, joka on hyväksytty endometrioosiin liittyvän kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Oriahnn on hyväksytty kohdun fibroidista johtuvaan runsaaseen kuukautisvuotoon. Elagolixia sisältäviä tuotteita eivät saa käyttää raskaana olevat tai epäillyt naiset, mutta raskauksia on odotettavissa, koska lääke ei pysähdy kokonaan ovulaatiota ja naiset voivat vahingossa jatkaa Elagolix-valmisteiden käyttöä, kunnes heidän raskautensa varmistuu.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan raskauden tuloksia (äidillä, sikiöllä ja vauvalla) osallistujilla, jotka ovat altistuneet Elagolix-valmisteille tai eivät ole altistuneet endometrioosiin tai muihin sairauksiin, jotka perustuvat hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja Elagolixin määräystapoihin. Noin 584 osallistujaa otetaan mukaan (292 osallistujaa altistuvat Elagolixille ja 292 ilman altistumista) Yhdysvalloissa.

Osallistujat eivät saa Elagolixia sisältäviä tuotteita osana tätä tutkimusta, mutta heitä seurataan äidin ja sikiön seurausten osalta vuoden ajan synnytyksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna normaaliin hoitoon. Osallistujia pyydetään antamaan lisätietoja kyselylomakkeella jokaisen raskauskolmanneksen aikana sekä 0-6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703-8426
        • Iqvia /Id# 240918

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet tai eivät ole altistuneet Orilissalle endometrioosinsa tai muiden lääkkeen määräämisaiheiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Elagolixille altistuneet osallistujat:

  • Tällä hetkellä raskaana.
  • Asiakirjat, jotka osoittavat, että osallistuja altistui elagolixia sisältävälle tuotteelle 14 päivän kuluttua viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen tai milloin tahansa raskauden aikana.
  • Suostumus osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja on alaikäinen, suostumus hankitaan paikallisten määräysten mukaisesti.

Sisäinen vertailija:

  • Tällä hetkellä raskaana endometrioosia, kohdun fibroideja tai muita sairauksia, jotka perustuvat hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja elagolix-valmisteen määräystapoihin.
  • Dokumentaatio siitä, että osallistuja ei ollut altistunut elagolix-pitoiselle tuotteelle 14 päivän kuluttua LMP:stä tai milloin tahansa raskauden aikana.
  • Suostumus osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja on alaikäinen, suostumus hankitaan paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat altistuvat Elagolixia sisältäville tuotteille
Raskaana olevat osallistujat, jotka ovat altistuneet Elagolixille 14 päivän jälkeen viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen tai missä tahansa vaiheessa raskauden aikana.
Osallistujat, jotka eivät altistu Elagolixia sisältäville tuotteille
Raskaana olevat osallistujat, joilla on endometrioosi, kohdun fibroidit tai muut sairaudet, jotka perustuvat hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja Elagolix-valmisteita sisältäviin valmisteisiin, jotka eivät ole altistuneet Elagolixille 14 päivän jälkeen LMP:n jälkeen tai missä tahansa vaiheessa raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Määritelty rakenteellisen kehityksen poikkeavuudeksi, joka on lääketieteellisesti tai kosmeettisesti merkittävä, esiintyy syntymässä ja jatkuu synnytyksen jälkeisessä elämässä, ellei sitä korjata tai kunnes se korjataan.
Noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Määritelty puutteeksi, jota esiintyy väestössä harvoin, mutta jolla ei ole kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle ja joka tunnistetaan alle 1-vuotiaalle lapselle.
Noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Spontaanin abortin määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritelty tahattomaksi alkion tai sikiön kuolemaksi, joka tapahtuu ennen 20 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen.
Jopa 9 kuukautta
Elektiivisen tai terapeuttisen raskauden keskeyttämisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Elektiivisen tai terapeuttisen raskauden keskeyttämisen määrä.
Jopa 9 kuukautta
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritelty tahattomaksi sikiön kuolemaksi, joka tapahtuu 20 raskausviikolla tai sen jälkeen, mutta ennen synnytystä.
Jopa 9 kuukautta
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritelty elävänä syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa laskettuna viimeisistä kuukautisista tai hedelmöittymisen ajoitukseen käytetyn ultraäänen perusteella.
Jopa 9 kuukautta
Äidin istukkaongelmien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Äidin istukkaongelmien määrä, mukaan lukien istukan previa ja istukan irtoaminen.
Jopa 9 kuukautta
Pieni määrä raskausikäisille vauvoille
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritelty syntymäkooksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja raskausiän 10. prosenttipiste käyttäen National Center for Health Statisticsin (NCHS) lasten kasvukäyriä täysiaikaisille vauvoille. Ennenaikaisille vauvoille tarkoitettuja prenataalisia kasvukäyriä käytetään ennenaikaisille vauvoille.
Jopa 9 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen tai menestymisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Synnytyksen jälkeisen kasvun puutteen tai menestymisen epäonnistumisen määrä, jonka hänen hoitava lääkärinsä on diagnosoinut käyttämällä sellaisia ​​kriteerejä kuin merkittävä painon tai pituuden hidastuminen.
Noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P18-954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa