Eine Studie zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die mit oralen Elagolix-Tabletten und -Kapseln behandelt wurden
Prospektives Register zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die mit Elagolix behandelt wurden
Orilissa ist ein Medikament, das für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zugelassen ist. Oriahnn ist für starke Menstruationsblutungen aufgrund von Uterusmyomen zugelassen. Elagolix-haltige Produkte sollten nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, aber Schwangerschaften erwartet werden, da das Arzneimittel den Eisprung nicht vollständig stoppt und Frauen versehentlich Elagolix-haltige Produkte einnehmen können, bis ihre Schwangerschaft bestätigt ist.
In dieser Studie werden die Schwangerschaftsergebnisse (mütterlich, fötal und kindlich) von Teilnehmern mit und ohne Exposition gegenüber Elagolix-haltigen Produkten für ihre Endometriose oder andere Erkrankungen basierend auf zugelassenen Indikationen und Verschreibungsmustern von Elagolix bewertet. In den Vereinigten Staaten werden rund 584 Teilnehmer eingeschrieben (292 Teilnehmer mit Elagolix-Exposition und 292 ohne Exposition).
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Elagolix-haltigen Produkte, werden jedoch bis zu 1 Jahr nach der Entbindung hinsichtlich mütterlicher und fötaler Ergebnisse nachverfolgt.
Es kann eine höhere Belastung für die Teilnehmer dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung geben. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während jedes Trimesters der Schwangerschaft sowie 0-6 Wochen, 26 Wochen und 1 Jahr nach der Entbindung zusätzliche Informationen per Fragebogen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die Elagolix ausgesetzt waren:
- Aktuell schwanger.
- Dokumentation, dass die Teilnehmerin ab 14 Tagen nach der letzten Menstruation (LMP) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft einem Elagolix-haltigen Produkt ausgesetzt war.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Wenn der Teilnehmer minderjährig ist, wird die Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt.
Interner Komparator:
- Derzeit schwanger mit Endometriose, Uterusmyomen oder anderen Erkrankungen basierend auf zugelassenen Indikationen und Verschreibungsmustern von Elagolix-haltigen Produkten.
- Dokumentation, dass die Teilnehmerin ab 14 Tagen nach LMP oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft keinem Elagolix-haltigen Produkt ausgesetzt war.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Wenn der Teilnehmer minderjährig ist, wird die Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt.
Ausschlusskriterien:
-Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer, die Elagolix-haltigen Produkten ausgesetzt waren
Schwangere Teilnehmerinnen, die Elagolix ab 14 Tagen nach der letzten Menstruation (LMP) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren.
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Teilnehmer, die keinen Elagolix-haltigen Produkten ausgesetzt waren
Schwangere Teilnehmerinnen mit Endometriose, Uterusmyomen oder anderen Erkrankungen basierend auf zugelassenen Indikationen und Verschreibungsmustern von Elagolix-haltigen Produkten, die Elagolix ab 14 Tagen nach LMP oder zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerer angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Lieferung)
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Definiert als Anomalie in der strukturellen Entwicklung, die medizinisch oder kosmetisch signifikant ist, bei der Geburt vorhanden ist und im postnatalen Leben bestehen bleibt, bis sie repariert wird.
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Ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Lieferung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate leichter angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Lieferung)
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Definiert als ein Defekt, der selten in der Bevölkerung auftritt, aber weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung für das Kind hat und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr festgestellt wird.
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Ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Lieferung)
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Rate der spontanen Abtreibung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Definiert als unbeabsichtigter embryonaler oder fötaler Tod, der vor der 20. Schwangerschaftswoche nach der letzten Menstruationsperiode auftritt.
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Bis zu 9 Monate
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Rate der elektiven oder therapeutischen Schwangerschaftsabbrüche
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Rate der elektiven oder therapeutischen Schwangerschaftsabbrüche.
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Bis zu 9 Monate
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Rate der Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Definiert als unbeabsichtigter fetaler Tod, der in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor der Entbindung auftritt.
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Bis zu 9 Monate
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Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Definiert als Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, gezählt ab der letzten Menstruationsperiode oder basierend auf Ultraschall, der für die Datierung der Empfängnis verwendet wird.
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Bis zu 9 Monate
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Rate mütterlicher Plazentaprobleme
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Rate mütterlicher Plazentaprobleme, einschließlich Plazenta praevia und Plazentalösung.
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Bis zu 9 Monate
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Rate von klein für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Definiert als Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) für voll ausgetragene Säuglinge.
Für Frühgeborene werden pränatale Wachstumskurven verwendet, die für Frühgeborene spezifisch sind.
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Bis zu 9 Monate
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Rate des postnatalen Wachstumsmangels oder der Gedeihstörung
Zeitfenster: Ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Lieferung)
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Rate des postnatalen Wachstumsmangels oder der Gedeihstörung, wie sie von seinem/ihrem behandelnden Arzt anhand von Kriterien wie einer signifikanten Gewichts- oder Gewichtsverlangsamung diagnostiziert wurde.
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Ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Lieferung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P18-954
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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