Egy tanulmány a terhesség kimenetelének értékelésére orális Elagolix tablettákkal és kapszulákkal kezelt nőknél
2025. szeptember 9. frissítette: AbbVie
Leendő nyilvántartás az Elagolix-szal kezelt nők terhességi kimenetelének értékeléséhez
Az Orilissa az endometriózissal összefüggő mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésére engedélyezett gyógyszer. Az Oriahnn a méh mióma miatti erős menstruációs vérzésre engedélyezett. Az Elagolix tartalmú készítményeket nem szabad szedniük olyan nőknek, akik terhesek vagy feltételezhetően terhesek, de terhesség várható, mivel a gyógyszer nem állítja le teljesen az ovulációt, és a nők véletlenül folytathatják az Elagolix tartalmú készítmények szedését, amíg a terhesség meg nem bizonyosodik.
Ez a tanulmány értékelni fogja a terhesség kimenetelét (anyai, magzati és csecsemőkori) azon résztvevők esetében, akiknél Elagolix-tartalmú készítményeket kaptak vagy nem kaptak endometriózisuk vagy más állapotuk miatt, az Elagolix jóváhagyott indikációi és felírási mintái alapján. Körülbelül 584 résztvevőt fognak beiratkozni (292 résztvevőt Elagolix-szal, 292-t pedig expozíció nélkül) az Egyesült Államokban.
A résztvevők nem kapnak Elagolix-tartalmú termékeket a vizsgálat részeként, de a szülés után 1 évig figyelemmel kísérik az anyai és magzati eredményeket.
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a standard ellátáshoz képest. A résztvevőket a terhesség minden trimeszterében, valamint a szülés utáni 0-6. héten, 26. héten és 1 évvel további kérdőíves tájékoztatásra kérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, akik Orilissa-nak vannak kitéve vagy anélkül, endometriózisuk vagy a gyógyszer felírásának egyéb javallata miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Elagolix-nak kitett résztvevők:
- Jelenleg terhes.
- Dokumentáció arról, hogy a résztvevő elagolix-tartalmú termékkel volt kitéve az utolsó menstruáció (LMP) után 14 nappal, vagy a terhesség alatt bármikor.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. Ha a résztvevő kiskorú, a hozzájárulást a helyi előírásoknak megfelelően kell beszerezni.
Belső összehasonlító:
- Jelenleg terhes endometriózissal, méhmiómával vagy egyéb olyan állapotokkal, amelyek az elagolix-tartalmú készítmény jóváhagyott javallatain és felírási mintáin alapulnak.
- Dokumentáció arról, hogy a résztvevő nem volt kitéve elagolix tartalmú terméknek az LMP után 14 nappal, vagy a terhesség alatt.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. Ha a résztvevő kiskorú, a hozzájárulást a helyi előírásoknak megfelelően kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A résztvevők Elagolix tartalmú termékekkel érintkeztek
Azok a terhes résztvevők, akik az utolsó menstruáció (LMP) után 14 nappal, vagy a terhesség bármely pontján exponáltak Elagolix-szal.
|
|
A résztvevők nincsenek kitéve Elagolix tartalmú termékeknek
Endometriózisban, méhmiómában vagy egyéb, jóváhagyott indikációkon és Elagolix-tartalmú termékek felírási mintáján alapuló állapotú terhes résztvevők, akik az LMP-t követő 14. napon vagy a terhesség bármely pontján nincsenek kitéve az Elagolix hatásának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
|
A strukturális fejlődés olyan rendellenességeként határozzák meg, amely orvosilag vagy kozmetikailag jelentős, születéskor jelen van, és a szülés utáni életben is fennáll, hacsak nem javítják ki.
|
Körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
|
A populációban ritkán előforduló, de a gyermek számára sem kozmetikai, sem funkcionális jelentőséggel nem rendelkező, 1 éves korig csecsemőnél kimutatható hiba.
|
Körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
|
|
A spontán vetélés aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Nem szándékos embrionális vagy magzati halálozás, amely az utolsó menstruáció utáni 20 hetes terhesség előtt következik be.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az elektív vagy terápiás terhességmegszakítások aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az elektív vagy terápiás terhességmegszakítások aránya.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A halvaszületések aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Nem szándékos magzati halálozás, amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően következik be, de a szülés előtt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A koraszülés aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A terhesség 37. hete előtti élveszületést jelenti az utolsó menstruációtól számítva, vagy a fogantatás időpontjához használt ultrahang alapján.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az anyai placenta problémák aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az anyai méhlepény-problémák aránya, beleértve a placenta previa-t és a placenta leválást.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A terhességi korú csecsemők aránya kicsi
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A születési méret (súly, hossz vagy fejkörfogat) kisebb vagy egyenlő, mint a nemre és a terhességi korra vonatkozó 10. percentilis, az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) gyermekgyógyászati növekedési görbéi alapján a teljes születésű csecsemők esetében.
A koraszülöttekre jellemző prenatális növekedési görbék kerülnek felhasználásra a koraszülötteknél.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A szülés utáni növekedési hiány vagy a gyarapodás hiányának aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
|
A szülés utáni növekedési hiány vagy a boldogulás kudarca a kezelőorvosa által olyan kritériumok alapján diagnosztizált, mint a jelentős súly vagy a testsúly-magasság szerinti lassulás.
|
Körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P18-954
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .