18 歳以上の患者における S. Pneumoniae の循環血清型のスペクトルを確立するための疫学調査 (SPECTRUM)

肺炎連鎖球菌は、世界中の子供と大人の病気と死亡の主な原因です。 91 の血清型が含まれています。 疾患を引き起こす血清型の分布は、年齢、疾患症候群、疾患の重症度、地理的地域、および時間の経過によって異なります。 乳幼児は、この病原体の主な保有者であると考えられています。 コロニー形成された鼻咽頭粘膜から、肺炎球菌は気道の他の部位への連続した非侵襲的な広がりによって広がる可能性があります。

世界中で年間約 160 万件の致命的な肺炎球菌感染症が発生しており、そのほとんどは乳幼児と高齢者です。 さらに、すべての年齢の免疫不全の個人、随伴疾患 (慢性心不全、気管支閉塞症候群、酒漏、ext.) を伴う免疫正常患者は、リスクが高くなります。

一般的に使用されている抗菌薬に対する肺炎球菌の耐性は、世界中で深刻で増加している問題です。 したがって、予防接種は、小児および成人患者の肺炎球菌感染の発生率を低下させる最も効果的なメカニズムです。

肺炎球菌ワクチンの有効性は、S. pneumoniae の血清型のカバレッジによって推定されます。 ロシアでは PCV が使用されているため、血清型の分布は潜在的に変化する可能性があります。

デザインを研究します。 前向き多施設微生物学的研究。

一般的なインフォームド コンセントは、入院時に患者から収集されます。 微生物学的サンプル収集の手順は標準的な医療援助慣行の一部として実行されるため、この研究では追加のインフォームドコンセントは収集されません。 患者の秘密は常に保持され、患者の識別子は研究に含まれません。 系統の収集は、包含基準を満たす患者で実行されます。

包含基準

• 臨床的に関連する原因分離株 - 分離株は S. pneumoniae の検査基準を満たし、感染の「推定原因物質」と見なされなければなりません。
• 肺炎球菌性急性中耳炎の 18 歳以上の患者から分離します。
• 18歳以上の肺炎球菌性肺炎患者から分離
• 18歳以上の侵襲性肺炎球菌疾患（髄膜炎、敗血症）の患者から分離
• 18 歳以上の健康な保菌者から分離する 除外基準
• 2018 年 6 月 1 日より前、または 2019 年 9 月 30 日以降に収集および/または保管された分離株。
• 感受性または表現型プロファイルに関係なく、同じ患者からその後の任意の時点で得られた重複分離株 (同じ属および種)。
• 感染管理目的で採取された環境サンプル（患者由来ではない）または監視培養。
• 研究グループ外 - プロトコルで定義されたもの以外の分離株。

研究手順:

• S. pneumoniae の菌株の収集と識別 - 参加検査室は分離株を収集、識別、保管し、プロトコルで定義された研究基準を満たす臨床分離株のみをスモレンスク州立医科大学の抗菌化学療法研究所の参照検査室に提出します。 各分離株には、Organisms Report Form (ORF) を添付する必要があります。 ORF には、各分離株の人口統計に関する情報が含まれています。 各調査サイトは、研究所の通常の手順を使用して、完全な分離株の識別を提供します。
• 中央研究所（IAC、スモレンスク）での S. pneumoniae 株の再同定 - 健康な保菌者および非侵襲性および侵襲性肺炎球菌感染症の患者からの、少なくとも 500 の連続した S. pneumoniae の非重複株がセンターで分析されます。次の場所から: 中央地域、北西地域、ウラル、南部地域、シベリア、極東地域。 すべての菌株は、最初に IAC 研究所で従来の細菌学的手法と MALDI Biotyper を使用して種レベルで再同定されます。
• 感受性試験 - ペニシリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、およびバンコマイシンに対する感受性試験は、ブロス微量希釈法によって決定されます。 解釈は EUCAST/CLSI に従って行われます。
• セロタイピング (LATEX-TEST、リアルタイム PCR) - S. pneumoniae のセロタイピングは、PNEUMOTEST-LATEX TEST およびリアルタイム PCR を使用して実行されます。
• データ分析
• 菌株コレクションの報告: 01.06.2019 - 30.01.2020

検査手順:

1. 再識別: 2019.10.31まで
2. 抗菌剤感受性試験: 01.06.2020 まで
3. 血清型判定: 2020 年 5 月 31 日まで データ分析とレポート: 28.02.2021 まで これは、他の目的で収集されたデータの二次利用に基づく非介入のデータベース調査です。 このプロトコルでは、治療薬または予防薬の投与は必要ありません。 個々の患者/被験者の記録へのアクセスがなく、個々の症例の因果関係を評価することができないため、このデータベース調査では、規制当局への個々の有害事象の報告は計画されていません。 有害事象と見なされるものを含む、事前に特定された関心のある健康上の結果は、中間分析（必要に応じて安全分析を含む）の一部として要約され、最終研究報告書にまとめられます。この報告書は、スポンサーによって規制当局に提供されます。要求に応じ。

関連する安全性情報は、必要に応じて、適切な定期安全性更新報告書 (PSUR)/定期利益リスク評価報告書 (PBRER) および/または開発安全性更新報告書 (DSUR) に要約されます。

治験責任医師が副作用の疑いを自発的に報告することを選択した場合、Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (米国) またはフリーダイヤル FAX 1-800-547-5552 (米国外および必要に応じて世界中の規制機関に報告するための AE フォーム (添付) を使用して英語で