Epidemiologický průzkum ke stanovení spektra cirkulujících sérotypů S. Pneumoniae u pacientů starších 18 let (SPECTRUM)

S. pneumoniae je hlavní příčinou onemocnění a úmrtí u dětí a dospělých na celém světě. Zahrnuje 91 sérotypů. Distribuce sérotypů, které způsobují onemocnění, se liší podle věku, syndromu onemocnění, závažnosti onemocnění, geografické oblasti a v průběhu času. Předpokládá se, že kojenci a malé děti jsou hlavním rezervoárem tohoto činidla. Z kolonizované sliznice nosohltanu se pneumokoky mohou šířit souvislým, neinvazivním rozšířením na jiná místa v dýchacím traktu.

Ročně se na celém světě vyskytne asi 1,6 milionu případů smrtelných pneumokokových onemocnění, většinou u kojenců a starších osob.3 Dále jsou ve zvýšeném riziku imunokompromitovaní jedinci všech věkových kategorií, imunokompetentní pacienti se souběžnými onemocněními (chronické srdeční selhání, broncho-obstrukční syndrom, likvorea, ext.).

Rezistence pneumokoků k běžně používaným antimikrobiálním látkám je vážným a celosvětově rostoucím problémem. Očkování je proto nejúčinnějším mechanismem ke snížení výskytu pneumokokové infekce u dětí a dospělých pacientů.

Účinnost pneumokokové vakcíny se odhaduje na základě pokrytí sérotypů S. pneumoniae. Distribuce sérotypů může být potenciálně změněna kvůli použití PCV v Rusku.

Studovat design. Prospektivní multicentrická mikrobiologická studie.

Obecné informované souhlasy se shromažďují od pacientů při příjmu do nemocnice. Pro tuto studii nebudou shromažďovány žádné další informované souhlasy, protože postupy odběru mikrobiologických vzorků budou prováděny jako součást standardních postupů lékařské pomoci. Důvěrnost pacienta bude vždy zachována a identifikátory pacientů nebudou zahrnuty do studie. Odběr kmenů bude proveden u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení

• Klinicky relevantní příčinný izolát – izolát musí splňovat laboratorní kritéria S. pneumoniae a být považován za „pravděpodobného původce“ infekce.
• Izoláty od pacientů starších 18 let s pneumokokovým akutním zánětem středního ucha.
• Izoláty od pacientů starších 18 let s pneumokokovou pneumonií
• Izoláty od pacientů starších 18 let s invazivními pneumokokovými onemocněními (meningitida, sepse)
• Izoláty ze zdravého kočáru starší 18 let Kritéria vyloučení
• Izoláty, které byly shromážděny a/nebo uskladněny před 1. červnem 2018 nebo později než 30. září 2019.
• Duplicitní izoláty (stejný rod a druh) získané kdykoli později od stejného pacienta, bez ohledu na citlivost nebo fenotypový profil.
• Vzorky prostředí (neodvozené od pacienta) nebo kontrolní kultury odebrané pro účely kontroly infekce.
• Mimo studijní skupinu – jakýkoli izolát jiný než ty definované protokolem.

Studijní postupy:

• odběr kmenů S. pneumoniae a identifikace - zúčastněná laboratoř odebere, identifikuje a uchová izoláty a předloží do referenční laboratoře Institutu antimikrobiální chemoterapie Státní lékařské univerzity ve Smolensku pouze klinické izoláty, které splňují kritéria studie definovaná protokolem. Každý izolát musí být doprovázen formulářem zprávy o organizmech (ORF). ORF obsahuje informace týkající se demografických údajů každého izolátu. Každé vyšetřovací místo poskytne úplnou identifikaci izolátu pomocí rutinních postupů laboratoře.
• reidentifikace kmenů S. pneumoniae v centrální laboratoři (IAC, Smolensk) - v centrech bude analyzováno minimálně 500 po sobě jdoucích neduplikovaných kmenů S. pneumoniae ze zdravých nosičů a pacientů s neinvazivními a invazivními pneumokokovými infekcemi z následujících lokalit: Centrální oblast, Severozápadní oblast, Ural, Jižní oblast, Sibiř, Dálný východ. Všechny kmeny budou nejprve znovu identifikovány na druhovou úroveň v laboratoři IAC pomocí klasických bakteriologických metod a MALDI Biotyper.
• testování citlivosti - testování citlivosti na penicilin, erythromycin, azithromycin, tetracyklin, ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin a vankomycin bude stanoveno bujónovou mikrodiluční metodou. Výklad bude proveden podle EUCAST/CLSI.
• sérotypizace (LATEX-TEST, Real-time PCR) - sérotypizace S. pneumoniae bude provedena pomocí PNEUMOTEST-LATEX TEST a Real-Time PCR.
• analýza dat
• hlášení Odběr kmenů: 01.06.2019 - 30.01.2020

Laboratorní postupy:

1. Opětovná identifikace: do 31.10.2019
2. Testování antimikrobiální citlivosti: do 01.06.2020
3. Sérotypizace: do 31.05.2020 Analýza dat a reportování: do 28.02.2021 Jedná se o neintervenční databázovou studii založenou na sekundárním využití dat shromážděných pro jiné účely. V tomto protokolu není vyžadováno žádné podávání žádné terapeutické nebo profylaktické látky. V této databázové studii se neplánuje žádné hlášení jednotlivých nežádoucích příhod regulačním orgánům, protože neexistuje přístup k záznamům jednotlivých pacientů/subjektů a není možné posoudit kauzalitu jednotlivých případů. Předem specifikované zdravotní výsledky zájmu, včetně těch, které se kvalifikují jako nežádoucí příhody, budou shrnuty jako součást jakékoli prozatímní analýzy (včetně analýzy bezpečnosti, je-li požadována) a v závěrečné zprávě o studii, kterou zadavatel poskytne regulačním agenturám. podle potřeby.

Veškeré relevantní informace o bezpečnosti budou shrnuty v příslušné periodické zprávě o bezpečnosti (PSUR)/periodické zprávě o hodnocení rizik přínosů (PBRER) a/nebo zprávách o aktualizaci bezpečnosti vývoje (DSUR), pokud je to požadováno.

Pokud se zkoušející rozhodne spontánně hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky, mělo by to být nahlášeno faxem na Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (USA) nebo bezplatné faxové číslo 1-800-547-5552 (ex-USA a dostupnost v USA), v angličtině s použitím formuláře AE (přiloženého) pro podávání zpráv celosvětovým regulačním agenturám podle potřeby