Epidemiológiai felmérés a S. Pneumoniae keringő szerotípusainak spektrumának megállapítására 18 évesnél idősebb betegeknél (SPECTRUM)

A S. pneumoniae világszerte a gyermekek és felnőttek megbetegedésének és halálának egyik fő oka. 91 szerotípust tartalmaz. A betegséget okozó szerotípusok megoszlása ​​az életkor, a betegség szindróma, a betegség súlyossága, a földrajzi régió és az idő függvényében változik. Úgy gondolják, hogy a csecsemők és a kisgyermekek jelentik ennek a szernek a fő tárházát. A kolonizált nasopharyngealis nyálkahártyából a pneumococcusok összefüggő, nem invazív kiterjedéssel a légutak más helyeire is átterjedhetnek.

Évente körülbelül 1,6 millió halálos pneumococcus-betegség fordul elő világszerte, főleg csecsemőknél és időseknél. Ezen túlmenően fokozottan veszélyeztetettek minden életkorú immunhiányos egyének, kísérő betegségben (krónikus szívelégtelenség, broncho-obstruktív szindróma, liquorrhoea, ext.) szenvedő immunkompetens betegek.

Az általánosan használt antimikrobiális szerekkel szembeni pneumococcus-rezisztencia világszerte súlyos és egyre növekvő probléma. Ezért a vakcinázás a leghatékonyabb mechanizmus a pneumococcus fertőzések előfordulásának csökkentésére gyermekeknél és felnőtt betegeknél.

A pneumococcus elleni vakcina hatékonyságát a S. pneumoniae szerotípusainak lefedettsége alapján becsülik. A szerotípusok eloszlása ​​a PCV oroszországi alkalmazása miatt potenciálisan megváltoztatható.

Dizájnt tanulni. Prospektív multicentrikus mikrobiológiai vizsgálat.

Az általános tájékozott beleegyezéseket a kórházi felvételkor gyűjtik be a betegektől. Ehhez a vizsgálathoz további tájékozott hozzájárulást nem gyűjtünk, mivel a mikrobiológiai mintavételi eljárásokat a szokásos orvosi segítségnyújtási gyakorlat részeként végzik majd. A betegek bizalmas kezelése mindenkor megőrződik, és a betegazonosítók nem kerülnek bele a vizsgálatba. A törzsek gyűjtését azoknál a betegeknél végezzük, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak.

Befogadási kritériumok

• Klinikailag releváns kórokozói izolátum – Az izolátumnak meg kell felelnie a S. pneumoniae laboratóriumi kritériumainak, és a fertőzés "valószínű kórokozójának" kell tekinteni.
• 18 évesnél idősebb, pneumococcus okozta akut középfülgyulladásban szenvedő betegek izolátumai.
• 18 évesnél idősebb, pneumococcus okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek izolátumai
• Invazív pneumococcus-betegségben (meningitis, szepszis) szenvedő, 18 évesnél idősebb betegek izolátumai
• Egészséges, 18 évesnél idősebb kocsiból izolált Kizárási kritériumok
• Azok az izolátumok, amelyeket 2018. június 1. előtt vagy 2019. szeptember 30. előtt gyűjtöttek és/vagy tároltak.
• Kettős izolátumok (azonos nemzetség és faj), amelyeket bármely későbbi időpontban ugyanattól a betegtől kaptak, függetlenül az érzékenységtől vagy a fenotípusos profiltól.
• Környezeti minták (nem pácienstől származó) vagy megfigyelőtenyészetek, amelyeket fertőzések elleni védekezés céljából vettek.
• Vizsgálati csoporton kívüli – A protokollban meghatározottaktól eltérő bármely izolátum.

Tanulmányi eljárások:

• S. pneumoniae törzsek gyűjtése és azonosítása - a részt vevő laboratórium az izolátumokat gyűjti, azonosítja és tárolja, és csak azokat a klinikai izolátumokat küldi be a Szmolenszki Állami Orvosi Egyetem Antimikrobiális Kemoterápiás Intézetének referencialaboratóriumába, amelyek megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott kritériumoknak. Minden izolátumhoz mellékelni kell egy Organisms Report Form (ORF) űrlapot. Az ORF információkat tartalmaz az egyes izolátumok demográfiai jellemzőiről. Minden vizsgálati helyszín teljes izolátumazonosítást biztosít a laboratórium rutin eljárásainak alkalmazásával.
• a S. pneumoniae törzsek újbóli azonosítása a központi laboratóriumban (IAC, Smolensk) - legalább 500 egymást követő, egészséges hordozóanyagból származó, nem duplikált S. pneumoniae törzset, valamint non-invazív és invazív pneumococcus fertőzésben szenvedő betegeket elemzünk a központokban a következő helyekről: Középső régió, Északnyugati régió, Urál, Déli régió, Szibéria, Távol-Kelet régió. Az összes törzset kezdetben fajszintre újra azonosítják az IAC laboratóriumában klasszikus bakteriológiai módszerekkel és MALDI Biotyper segítségével.
• érzékenységi vizsgálat – a penicillinnel, eritromicinnel, azitromicinnel, tetraciklinnel, ciprofloxacinnal, levofloxacinnal, moxifloxacinnal és vankomicinnel szembeni érzékenységi vizsgálatot húsleves mikrohígítási módszerrel határozzák meg. A tolmácsolás az EUCAST/CLSI szerint történik.
• szerotipizálás (LATEX-TESZT, valós idejű PCR) - a S. pneumoniae szerotipizálása PNEUMOTEST-LATEX TESZT és Real-Time PCR segítségével történik.
• adatelemzés
• jelentés Törzsgyűjtés: 2019.06.01 - 2020.01.30.

Laboratóriumi eljárások:

1. Újraazonosítás: 2019.10.31-ig
2. Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat: 2020.06.01-ig
3. Szerotipizálás: 2020.05.31-ig Adatelemzés és jelentés: 2021.02.28-ig Ez egy beavatkozás nélküli adatbázis-tanulmány, amely az egyéb célokra gyűjtött adatok másodlagos felhasználásán alapul. Ebben a protokollban nincs szükség terápiás vagy profilaktikus szer beadására. Ebben az adatbázis-vizsgálatban nem tervezik az egyes nemkívánatos események jelentését a szabályozó ügynökségeknek, mivel nincs hozzáférés az egyes betegek/alanyok nyilvántartásaihoz, és nem lehet értékelni az egyes esetek okozati összefüggéseit. Az előre meghatározott, érdeklődésre számot tartó egészségügyi eredményeket, beleértve azokat, amelyek nemkívánatos eseménynek minősülnek, az időközi elemzés részeként (beleértve a biztonsági elemzést is, ha szükséges) és a végső vizsgálati jelentésben összegzik, amelyet a szponzor a szabályozó ügynökségek rendelkezésére bocsát. szükség szerint.

A vonatkozó biztonsági információkat a megfelelő időszakos biztonsági frissítési jelentésben (PSUR)/időszakos haszonkockázat-értékelési jelentésben (PBRER) és/vagy fejlesztési biztonsági frissítési jelentésben (DSUR) kell összefoglalni.

Ha a vizsgáló úgy dönt, hogy spontán jelent minden feltételezett mellékhatást, azt faxon kell jelentenie a Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (USA) címére, vagy az ingyenesen hívható 1-800-547-5552 faxszámra (az Egyesült Államokban és USA-beli elérhetőség), angol nyelven egy AE formanyomtatvány használatával (mellékelve), hogy szükség szerint jelentést tegyen a világ szabályozó ügynökségeinek