建立 18 岁以上患者肺炎链球菌循环血清型谱的流行病学调查 (SPECTRUM)

肺炎链球菌是全世界儿童和成人患病和死亡的主要原因。 它包括 91 种血清型。 引起疾病的血清型分布因年龄、疾病综合征、疾病严重程度、地理区域和时间而异。 婴幼儿被认为是这种药物的主要宿主。 从定植的鼻咽粘膜，肺炎球菌可以通过连续的、非侵入性的扩展传播到呼吸道的其他部位。

全球每年约有 160 万例致命性肺炎球菌疾病，其中大部分发生在婴儿和老年人身上。 3 此外，所有年龄段的免疫功能低下的个体、伴有疾病（慢性心力衰竭、支气管阻塞综合征、白酒等）的免疫功能正常的患者的风险增加。

肺炎球菌对常用抗菌药物的耐药性是世界范围内一个严重且日益严重的问题。 因此，疫苗接种是降低儿童和成人患者肺炎球菌感染发生率的最有效机制。

肺炎球菌疫苗的有效性通过肺炎链球菌血清型的覆盖率来评估。 由于在俄罗斯使用 PCV，血清型的分布可能会发生变化。

学习规划。 前瞻性多中心微生物学研究。

一般知情同意书是在入院时从患者那里收集的。 由于微生物样本采集程序将作为标准医疗救助实践的一部分执行，因此不会为本研究收集额外的知情同意书。 患者的机密性将始终得到保留，患者身份信息将不会包含在研究中。 将在符合纳入标准的患者中收集菌株。

纳入标准

• 临床相关的致病分离株 - 分离株必须符合肺炎链球菌的实验室标准，并被认为是感染的“可能病原体”。
• 从 18 岁以上患有肺炎球菌急性中耳炎的患者中分离出来。
• 从 18 岁以上的肺炎球菌肺炎患者身上分离
• 从 18 岁以上患有侵袭性肺炎球菌疾病（脑膜炎、败血症）的患者身上分离
• 从 18 岁以上的健康车厢中分离出来 排除标准
• 2018 年 6 月 1 日之前或 2019 年 9 月 30 日之后收集和/或储存的分离株。
• 无论易感性或表型特征如何，在任何后续时间从同一患者获得的重复分离物（相同属和种）。
• 为控制感染而采集的环境样本（非患者来源的）或监测培养物。
• 外部研究组 - 协议定义以外的任何分离株。

学习程序：

• 肺炎链球菌菌株的收集和鉴定——参与实验室将收集、鉴定和储存分离株，并仅将符合协议规定的研究标准的临床分离株提交给斯摩棱斯克国立医科大学抗微生物化疗研究所的参考实验室。 每个分离物必须附有生物报告表 (ORF)。 ORF 包含有关每个分离株的人口统计信息。 每个调查站点都将使用实验室的常规程序提供完整的分离物鉴定。
• 在中心实验室（IAC，斯摩棱斯克）重新鉴定肺炎链球菌菌株 - 至少 500 个连续的非重复肺炎链球菌菌株将在中心进行分析，这些菌株来自健康运输和非侵入性和侵入性肺炎球菌感染患者来自以下位置：中部地区、西北地区、乌拉尔、南部地区、西伯利亚、远东地区。 所有菌株最初将在 IAC 实验室使用经典细菌学方法和 MALDI Biotyper 重新鉴定到物种水平。
• 药敏试验——青霉素、红霉素、阿奇霉素、四环素、环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和万古霉素的药敏试验采用微量肉汤稀释法。 将根据 EUCAST/CLSI 进行解释。
• 血清分型（LATEX-TEST，实时 PCR）- 将使用 PNEUMOTEST-LATEX TEST 和实时 PCR 对肺炎链球菌进行血清分型。
• 数据分析
• 报告菌株收集：01.06.2019 - 30.01.2020

实验室程序：

1. 重新识别：至 31.10.2019
2. 抗菌药敏试验：至 01.06.2020
3. 血清分型：至 2020 年 5 月 31 日 数据分析和报告：至 28.02.2021 这是一项基于二次使用为其他目的收集的数据的非干预性数据库研究。 本协议不需要给予任何治疗或预防药物。 该数据库研究没有计划向监管机构报告个别不良事件，因为无法访问个别患者/受试者记录，也无法评估个别病例的因果关系。 预先指定的感兴趣的健康结果，包括任何符合不良事件条件的结果，将作为任何中期分析（包括安全性分析，如果需要）和最终研究报告的一部分进行总结，最终研究报告将由申办方提供给监管机构按要求。

如果需要，任何相关的安全信息都将总结在适当的定期安全更新报告（PSUR）/定期收益风险评估报告（PBRER）和/或开发安全更新报告（DSUR）中。

如果研究者选择自发报告任何可疑的不良反应，应通过传真报告至 Merck AER 邮箱传真 #215-661-6229（美国），或免费传真 1-800-547-5552（美国和美国除外）美国可用性），英文使用 AE 表格（随附）向全球监管机构报告