Um levantamento epidemiológico para estabelecer o espectro de sorotipos circulantes de S. pneumoniae, em pacientes maiores de 18 anos (SPECTRUM)

S. pneumoniae é uma das principais causas de doença e morte em crianças e adultos em todo o mundo. Inclui 91 sorotipos. A distribuição dos sorotipos que causam doenças varia de acordo com a idade, síndrome da doença, gravidade da doença, região geográfica e ao longo do tempo. Acredita-se que bebês e crianças pequenas sejam o principal reservatório desse agente. Da mucosa nasofaríngea colonizada, os pneumococos podem se espalhar por extensão contígua e não invasiva para outros locais do trato respiratório.

Cerca de 1,6 milhão de casos de doença pneumocócica fatal ocorrem anualmente em todo o mundo, principalmente em bebês e idosos.3 Além disso, indivíduos imunocomprometidos de todas as idades, pacientes imunocompetentes com doenças concomitantes (insuficiência cardíaca crônica, síndrome bronco-obstrutiva, licorréia, ext.) apresentam maior risco.

A resistência pneumocócica aos antimicrobianos comumente usados ​​é um problema sério e crescente em todo o mundo. Portanto, a vacinação é o mecanismo mais eficaz para reduzir a incidência de infecção pneumocócica em crianças e pacientes adultos.

A eficácia da vacina pneumocócica é estimada pela cobertura de sorotipos de S. pneumoniae. A distribuição dos sorotipos pode ser potencialmente alterada devido ao uso de PCV na Rússia.

Design de estudo. Estudo microbiológico multicêntrico prospectivo.

Os consentimentos informados gerais são coletados dos pacientes na admissão hospitalar. Nenhum consentimento informado adicional será coletado para este estudo, uma vez que os procedimentos de coleta de amostras microbiológicas serão realizados como parte das práticas padrão de assistência médica. A confidencialidade do paciente será mantida em todos os momentos e os identificadores do paciente não serão incluídos no estudo. A coleta das cepas será realizada nos pacientes, que atenderem aos critérios de inclusão.

Critério de inclusão

• Isolado causador clinicamente relevante - O isolado deve atender aos critérios laboratoriais de S. pneumoniae e ser considerado o "provável agente causador" da infecção.
• Isolados de pacientes maiores de 18 anos com otite média aguda pneumocócica.
• Isolados de pacientes maiores de 18 anos com pneumonia pneumocócica
• Isolados de pacientes maiores de 18 anos com doenças pneumocócicas invasivas (meningite, sepse)
• Isolados de portadores saudáveis ​​acima de 18 anos Critérios de exclusão
• Isolados que foram coletados e/ou armazenados antes de 1º de junho de 2018 ou depois de 30 de setembro de 2019.
• Isolados duplicados (mesmo gênero e espécie) obtidos em qualquer momento subsequente do mesmo paciente, independentemente da suscetibilidade ou perfil fenotípico.
• Amostras ambientais (não derivadas de pacientes) ou culturas de vigilância colhidas para fins de controle de infecção.
• Fora do grupo de estudo - Qualquer isolado diferente dos definidos pelo protocolo.

Procedimentos de estudo:

• coleta e identificação de cepas de S. pneumoniae - o laboratório participante coletará, identificará e armazenará isolados e enviará ao laboratório de referência do Instituto de Quimioterapia Antimicrobiana da Universidade Médica Estadual de Smolensk apenas isolados clínicos que atendam aos critérios do estudo conforme definido pelo protocolo. Cada isolado deve ser acompanhado por um Formulário de Relatório de Organismos (ORF). A ORF contém informações sobre os dados demográficos de cada isolado. Cada local de investigação fornecerá a identificação completa do isolado usando os procedimentos de rotina do laboratório.
• reidentificação de cepas de S. pneumoniae no laboratório central (IAC, Smolensk) - pelo menos 500 cepas consecutivas não duplicadas de S. pneumoniae de portadores saudáveis ​​e pacientes com infecções pneumocócicas não invasivas e invasivas serão analisadas em centros dos seguintes locais: região central, região noroeste, Ural, região sul, Sibéria, região Extremo Oriente. Todas as cepas serão inicialmente reidentificadas ao nível de espécie no laboratório do IAC usando métodos bacteriológicos clássicos e MALDI Biotyper.
• testes de suscetibilidade - testes de suscetibilidade à penicilina, eritromicina, azitromicina, tetraciclina, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino e vancomicina serão determinados pelo método de microdiluição em caldo. A interpretação será feita de acordo com EUCAST/CLSI.
• sorotipagem (LATEX-TEST, Real-time PCR) - a sorotipagem de S. pneumoniae será realizada utilizando PNEUMOTEST-LATEX TEST e Real-Time PCR.
• análise de dados
• coleta de cepas de relatório: 01.06.2019 - 30.01.2020

Procedimentos laboratoriais:

1. Reidentificação: até 31.10.2019
2. Teste de sensibilidade antimicrobiana: até 01.06.2020
3. Sorotipagem: até 31.05.2020 Análise de dados e relatórios: até 28.02.2021 Este é um estudo de banco de dados não intervencional baseado no uso secundário de dados coletados para outros fins. Nenhuma administração de qualquer agente terapêutico ou profilático é necessária neste protocolo. Nenhum relatório de eventos adversos individuais para agências reguladoras está planejado para este estudo de banco de dados porque não há acesso a registros individuais de pacientes/indivíduos e não é possível avaliar a causalidade de casos individuais. Resultados de saúde pré-especificados de interesse, incluindo qualquer um que se qualifique como eventos adversos, serão resumidos como parte de qualquer análise intermediária (incluindo análise de segurança, se necessária) e no relatório final do estudo, que será fornecido às agências reguladoras pelo patrocinador como requerido.

Qualquer informação de segurança relevante será resumida no Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)/Relatório Periódico de Avaliação de Risco de Benefício (PBRER) e/ou Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSUR), se necessário.

Se um investigador optar por relatar espontaneamente quaisquer reações adversas suspeitas, elas devem ser relatadas por fax para Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (EUA) ou fax gratuito 1-800-547-5552 (ex-EUA e Disponibilidade nos EUA), em inglês, usando um formulário AE (anexado) para relatar às agências reguladoras mundiais, conforme apropriado