En epidemiologisk undersøgelse for at etablere spektret af cirkulerende serotyper af S. Pneumoniae hos patienter ældre 18 år (SPECTRUM)

S. pneumoniae er en væsentlig årsag til sygdom og død hos børn og voksne verden over. Den omfatter 91 serotyper. Fordelingen af ​​serotyper, der forårsager sygdom, varierer efter alder, sygdomssyndrom, sygdommens sværhedsgrad, geografisk område og over tid. Spædbørn og småbørn menes at være hovedreservoiret for dette middel. Fra den koloniserede nasopharyngeale slimhinde kan pneumokokker spredes ved sammenhængende, ikke-invasiv forlængelse til andre steder i luftvejene.

Omkring 1,6 millioner tilfælde af dødelig pneumokoksygdom forekommer årligt på verdensplan, mest hos spædbørn og ældre.3 Derudover er immunkompromitterede individer i alle aldre, immunkompetente patienter med samtidige sygdomme (kronisk hjertesvigt, broncho-obstruktivt syndrom, liquorrhea, ext.) i øget risiko.

Pneumokokresistens over for almindeligt anvendte antimikrobielle stoffer er et alvorligt og stigende problem på verdensplan. Derfor er vaccination den mest effektive mekanisme til at reducere forekomsten af ​​pneumokokinfektion hos børn og voksne patienter.

Effektiviteten af ​​pneumokokvaccine estimeres ved dækning af serotyper af S. pneumoniae. Fordelingen af ​​serotyperne kan potentielt ændres på grund af brugen af ​​PCV i Rusland.

Studere design. Prospektiv multicenter mikrobiologisk undersøgelse.

Generelle informerede samtykker indsamles fra patienter ved hospitalsindlæggelse. Der vil ikke blive indsamlet yderligere informerede samtykker til denne undersøgelse, da procedurerne for mikrobiologisk prøveindsamling vil blive udført som en del af standardpraksis for lægehjælp. Patienthemmeligheden vil til enhver tid blive bevaret, og patientidentifikatorer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Indsamling af stammer vil blive udført hos patienter, som opfylder inklusionskriterier.

Inklusionskriterier

• Klinisk relevant årsagsisolat - Isolatet skal opfylde laboratoriekriterierne for S. pneumoniae og betragtes som det "sandsynlige forårsagende agens" for infektion.
• Isolater fra patienter ældre 18 år med pneumokok akut mellemørebetændelse.
• Isolater fra patienter ældre 18 år med pneumokok lungebetændelse
• Isolater fra patienter over 18 år med invasive pneumokoksygdomme (meningitis, sepsis)
• Isolater fra sund vogn ældre 18-år Eksklusionskriterier
• Isolater, der er blevet indsamlet og/eller opbevaret før 1. juni 2018 eller senere end 30. september 2019.
• Duplikatisolater (samme slægt og art) opnået på ethvert efterfølgende tidspunkt fra den samme patient, uanset følsomhed eller fænotypisk profil.
• Miljøprøver (ikke-patient-afledte) eller overvågningskulturer taget til infektionskontrolformål.
• Udenfor undersøgelsesgruppe - Ethvert isolat ud over dem, der er defineret i protokollen.

Studieprocedurer:

• indsamling af stammer af S. pneumoniae og identifikation - det deltagende laboratorium vil indsamle, identificere og opbevare isolater og indsende til referencelaboratorium ved Institut for Antimikrobiel Kemoterapi ved Smolensk State Medical University kun kliniske isolater, der opfylder undersøgelseskriterierne som defineret af protokol. Hvert isolat skal ledsages af en Organisms Report Form (ORF). ORF indeholder oplysninger om demografien for hvert isolat. Hvert undersøgelsessted vil give fuldstændig isolatidentifikation ved hjælp af laboratoriets rutineprocedurer.
• genidentifikation af stammer af S. pneumoniae i centrallaboratoriet (IAC, Smolensk) - mindst 500 på hinanden følgende ikke-duplikerede stammer af S. pneumoniae fra rask transport og patienter med ikke-invasive og invasive pneumokokinfektioner vil blive analyseret i centre fra følgende steder: Central region, North-West-region, Ural, Southern Region, Sibirien, Fjernøstlige region. Alle stammerne vil i første omgang blive genidentificeret til artsniveau på IAC-laboratoriet ved hjælp af klassiske bakteriologiske metoder og MALDI Biotyper.
• følsomhedstestning - følsomhedstest for penicillin, erythromycin, azithromycin, tetracyclin, ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin og vancomycin vil blive bestemt ved hjælp af bouillon-mikrofortyndingsmetode. Fortolkning vil ske i henhold til EUCAST/CLSI.
• serotypning (LATEX-TEST, Real-time PCR) - serotyping af S. pneumoniae vil blive udført ved brug af PNEUMOTEST-LATEX TEST og Real-Time PCR.
• dataanalyse
• rapportering stammer indsamling: 01.06.2019 - 30.01.2020

Laboratorieprocedurer:

1. Genidentifikation: indtil 31.10.2019
2. Antimikrobiel modtagelighedstest: indtil 01.06.2020
3. Serotyping: indtil 31.05.2020 Dataanalyse og rapportering: indtil 28.02.2021 Dette er en ikke-interventionel databaseundersøgelse baseret på sekundær brug af data indsamlet til andre formål. Ingen administration af noget terapeutisk eller profylaktisk middel er påkrævet i denne protokol. Der er ikke planlagt indberetning af individuelle uønskede hændelser til tilsynsmyndigheder i denne databaseundersøgelse, fordi der ikke er adgang til individuelle patient-/emnejournaler, og det ikke er muligt at vurdere årsagssammenhængen af ​​enkelttilfælde. Forudspecificerede sundhedsresultater af interesse, herunder alle, der kvalificeres som uønskede hændelser, vil blive opsummeret som en del af enhver foreløbig analyse (herunder sikkerhedsanalyse, hvis det kræves) og i den endelige undersøgelsesrapport, som vil blive leveret til regulatoriske agenturer af sponsoren som krævet.

Alle relevante sikkerhedsoplysninger vil blive opsummeret i den relevante periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR)/Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) og/eller Development Safety Update Reports (DSUR), hvis det kræves.

Hvis en efterforsker vælger spontant at indberette eventuelle formodede bivirkninger, skal de rapporteres via fax til Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (US) eller gratis fax 1-800-547-5552 (tidligere USA og tilgængelighed i USA), på engelsk ved hjælp af en AE-formular (vedhæftet) til rapportering til verdensomspændende tilsynsmyndigheder efter behov