En epidemiologisk undersökning för att fastställa spektrumet av cirkulerande serotyper av S. Pneumoniae, hos patienter äldre 18 år (SPECTRUM)

S. pneumoniae är en viktig orsak till sjukdom och död hos barn och vuxna över hela världen. Den innehåller 91 serotyper. Fördelningen av serotyper som orsakar sjukdom varierar beroende på ålder, sjukdomssyndrom, sjukdomens svårighetsgrad, geografisk region och över tid. Spädbarn och småbarn tros vara huvudreservoaren för detta medel. Från den koloniserade nasofaryngeala slemhinnan kan pneumokocker spridas genom sammanhängande, icke-invasiv förlängning till andra platser i luftvägarna.

Cirka 1,6 miljoner fall av dödlig pneumokocksjukdom inträffar över hela världen årligen, främst hos spädbarn och äldre.3 Dessutom har immunförsvagade individer i alla åldrar, immunkompetenta patienter med samtidiga sjukdomar (kronisk hjärtsvikt, bronkoobstruktivt syndrom, liquorré, ext.) en ökad risk.

Pneumokockresistens mot vanliga antimikrobiella medel är ett allvarligt och ökande problem över hela världen. Därför är vaccination den mest effektiva mekanismen för att minska förekomsten av pneumokockinfektion hos barn och vuxna patienter.

Effektiviteten av pneumokockvaccin uppskattas genom täckning av serotyper av S. pneumoniae. Fördelningen av serotyperna kan förändras potentiellt på grund av användningen av PCV i Ryssland.

Studera design. Prospektiv multicenter mikrobiologisk studie.

Allmänna informerade samtycken samlas in från patienter vid sjukhusinläggning. Inga ytterligare informerade samtycken kommer att samlas in för denna studie eftersom procedurerna för mikrobiologisk provinsamling kommer att utföras som en del av standardpraxis för medicinsk hjälp. Patientsekretessen kommer att bibehållas hela tiden, och patientidentifierare kommer inte att inkluderas i studien. Insamling av stammar kommer att utföras hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna.

Inklusionskriterier

• Kliniskt relevant orsakande isolat - Isolatet måste uppfylla laboratoriekriterierna för S. pneumoniae och anses vara det "troliga orsaksmedlet" för infektion.
• Isolat från patienter äldre 18 år med pneumokock akut otitis media.
• Isolat från patienter äldre 18 år med pneumokockpneumoni
• Isolat från patienter äldre 18 år med invasiva pneumokocksjukdomar (meningit, sepsis)
• Isolater från friska vagnar äldre 18-år Uteslutningskriterier
• Isolat som har samlats in och/eller lagrats före 1 juni 2018 eller senare än 30 september 2019.
• Dubblettisolat (samma släkte och art) erhållna vid varje efterföljande tillfälle från samma patient, oavsett känslighet eller fenotypisk profil.
• Miljöprover (ej härrörande från patienten) eller övervakningskulturer tagna i infektionskontrollsyften.
• Extern studiegrupp - Alla isolat annat än de som definieras av protokollet.

Studieprocedurer:

• insamling av stammar av S. pneumoniae och identifiering - det deltagande laboratoriet kommer att samla in, identifiera och lagra isolat och lämna in till referenslaboratorium vid Institutet för antimikrobiell kemoterapi vid Smolensk State Medical University endast kliniska isolat som uppfyller studiekriterierna enligt protokollet. Varje isolat måste åtföljas av ett Organisms Report Form (ORF). ORF innehåller information om demografin för varje isolat. Varje undersökningsplats kommer att tillhandahålla fullständig identifiering av isolat med hjälp av laboratoriets rutinprocedurer.
• återidentifiering av stammar av S. pneumoniae i centrallaboratoriet (IAC, Smolensk) - minst 500 på varandra följande icke-duplicerade stammar av S. pneumoniae från friska bärare och patienter med icke-invasiva och invasiva pneumokockinfektioner kommer att analyseras i centra från följande platser: Centralregionen, Nordvästra regionen, Ural, Södra regionen, Sibirien, Fjärran Östern. Alla stammar kommer initialt att omidentifieras till artnivå på IAC-laboratoriet med klassiska bakteriologiska metoder och MALDI Biotyper.
• känslighetstestning - känslighetstestning för penicillin, erytromycin, azitromycin, tetracyklin, ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin och vankomycin kommer att bestämmas med buljongmikrospädningsmetod. Tolkning kommer att göras enligt EUCAST/CLSI.
• serotypning (LATEX-TEST, realtids-PCR) - serotypning av S. pneumoniae kommer att utföras med PNEUMOTEST-LATEX TEST och realtids-PCR.
• dataanalys
• rapportering Stamsamling: 01.06.2019 - 30.01.2020

Laboratorieprocedurer:

1. Omidentifiering: till 31.10.2019
2. Antimikrobiell känslighetstestning: till 01.06.2020
3. Serotypning: till 31.05.2020 Dataanalys och rapportering: till 28.02.2021 Detta är en icke-interventionell databasstudie baserad på sekundär användning av data som samlats in för andra ändamål. Ingen administrering av något terapeutiskt eller profylaktiskt medel krävs i detta protokoll. Ingen rapportering av enskilda biverkningar till tillsynsmyndigheter planeras för denna databasstudie eftersom det inte finns tillgång till individuella patient-/subjektsjournaler och det är inte möjligt att bedöma orsakssambandet i enskilda fall. Förutspecificerade hälsoresultat av intresse, inklusive sådana som kvalificerar sig som biverkningar, kommer att sammanfattas som en del av en interimsanalys (inklusive säkerhetsanalys, om så krävs) och i den slutliga studierapporten, som kommer att tillhandahållas till tillsynsmyndigheter av sponsorn såsom krävs.

All relevant säkerhetsinformation kommer att sammanfattas i lämplig periodisk säkerhetsuppdatering (PSUR)/Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) och/eller Development Safety Update Reports (DSUR) om så krävs.

Om en utredare väljer att spontant rapportera eventuella misstänkta biverkningar ska de rapporteras via fax till Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (USA), eller avgiftsfritt fax 1-800-547-5552 (fd USA och Tillgänglighet i USA), på engelska med hjälp av ett AE-formulär (bifogat) för rapportering till världsomspännande tillsynsmyndigheter vid behov