Una encuesta epidemiológica para establecer el espectro de serotipos circulantes de S. pneumoniae, en pacientes mayores de 18 años (SPECTRUM)

S. pneumoniae es una de las principales causas de enfermedad y muerte en niños y adultos en todo el mundo. Incluye 91 serotipos. La distribución de los serotipos que causan la enfermedad varía según la edad, el síndrome de la enfermedad, la gravedad de la enfermedad, la región geográfica y el tiempo. Se cree que los lactantes y los niños pequeños son el principal reservorio de este agente. Desde la mucosa nasofaríngea colonizada, los neumococos pueden diseminarse por extensión no invasiva contigua a otros sitios en el tracto respiratorio.

Alrededor de 1,6 millones de casos de enfermedad neumocócica fatal ocurren anualmente en todo el mundo, principalmente en bebés y ancianos.3 Además, las personas inmunocomprometidas de todas las edades, los pacientes inmunocompetentes con enfermedades concomitantes (insuficiencia cardíaca crónica, síndrome broncoobstructivo, licorrea, ext.) tienen mayor riesgo.

La resistencia neumocócica a los antimicrobianos de uso común es un problema grave y creciente en todo el mundo. Por tanto, la vacunación es el mecanismo más eficaz para reducir la incidencia de la infección neumocócica en pacientes pediátricos y adultos.

La eficacia de la vacuna antineumocócica se estima por cobertura de serotipos de S. pneumoniae. La distribución de los serotipos puede cambiar potencialmente debido al uso de PCV en Rusia.

Diseño del estudio. Estudio Microbiológico Multicéntrico Prospectivo.

Los consentimientos informados generales se obtienen de los pacientes al ingreso en el hospital. No se recopilarán consentimientos informados adicionales para este estudio, ya que los procedimientos de recolección de muestras microbiológicas se realizarán como parte de las prácticas estándar de asistencia médica. La confidencialidad del paciente se mantendrá en todo momento y los identificadores de los pacientes no se incluirán en el estudio. La recolección de cepas se realizará en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión.

Criterios de inclusión

• Aislado causal clínicamente relevante: el aislado debe cumplir con los criterios de laboratorio de S. pneumoniae y ser considerado el "agente causal probable" de la infección.
• Aislados de pacientes mayores de 18 años con otitis media aguda neumocócica.
• Aislados de pacientes mayores de 18 años con neumonía neumocócica
• Aislados de pacientes mayores de 18 años con enfermedades neumocócicas invasivas (meningitis, sepsis)
• Aislados de portación sana mayores de 18 años Criterios de exclusión
• Aislados que hayan sido recolectados y/o almacenados antes del 1 de junio de 2018 o después del 30 de septiembre de 2019.
• Aislamientos duplicados (mismo género y especie) obtenidos en cualquier momento posterior del mismo paciente, independientemente de la susceptibilidad o el perfil fenotípico.
• Muestras ambientales (no derivadas de pacientes) o cultivos de vigilancia tomados con fines de control de infecciones.
• Fuera del grupo de estudio - Cualquier aislado distinto de los definidos por protocolo.

Procedimientos de estudio:

• recolección de cepas de S. pneumoniae e identificación: el laboratorio participante recolectará, identificará y almacenará los aislamientos y enviará al laboratorio de referencia del Instituto de Quimioterapia Antimicrobiana de la Universidad Médica Estatal de Smolensk solo los aislamientos clínicos que cumplan con los criterios del estudio definidos por el protocolo. Cada aislado debe ir acompañado de un Formulario de Informe de Organismos (ORF). El ORF contiene información sobre la demografía de cada aislado. Cada sitio de investigación proporcionará una identificación completa del aislamiento utilizando los procedimientos de rutina del laboratorio.
• reidentificación de cepas de S. pneumoniae en el laboratorio central (IAC, Smolensk): se analizarán en los centros al menos 500 cepas consecutivas no duplicadas de S. pneumoniae de portadores sanos y pacientes con infecciones neumocócicas no invasivas e invasivas de las siguientes ubicaciones: región central, región del noroeste, Ural, región del sur, Siberia, región del Lejano Oriente. Todas las cepas serán inicialmente reidentificadas a nivel de especie en el laboratorio del IAC utilizando métodos bacteriológicos clásicos y MALDI Biotyper.
• pruebas de susceptibilidad: las pruebas de susceptibilidad a penicilina, eritromicina, azitromicina, tetraciclina, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina y vancomicina se determinarán mediante el método de microdilución en caldo. La interpretación se realizará de acuerdo con EUCAST/CLSI.
• serotipificación (LATEX-TEST, PCR en tiempo real): la serotipificación de S. pneumoniae se realizará mediante PNEUMOTEST-LATEX TEST y PCR en tiempo real.
• análisis de los datos
• informe de colección de cepas: 01.06.2019 - 30.01.2020

Procedimientos de laboratorio:

1. Reidentificación: hasta el 31.10.2019
2. Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana: hasta el 01.06.2020
3. Serotipificación: hasta el 31.05.2020 Análisis de datos e informes: hasta el 28.02.2021 Este es un estudio de base de datos no intervencionista basado en el uso secundario de datos recopilados para otros fines. En este protocolo no se requiere la administración de ningún agente terapéutico o profiláctico. No se planea informar eventos adversos individuales a las agencias reguladoras para este estudio de base de datos porque no hay acceso a los registros de pacientes/sujetos individuales y no es posible evaluar la causalidad de los casos individuales. Los resultados de salud de interés especificados previamente, incluidos los que califiquen como eventos adversos, se resumirán como parte de cualquier análisis intermedio (incluido el análisis de seguridad, si es necesario) y en el informe final del estudio, que el patrocinador proporcionará a las agencias reguladoras. según sea necesario.

Cualquier información de seguridad relevante se resumirá en el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)/Informe periódico de evaluación de riesgos de beneficios (PBRER) y/o Informes de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR) si es necesario.

Si un investigador elige informar espontáneamente cualquier sospecha de reacción adversa, debe informarla por fax a Merck AER Mailbox FAX # 215-661-6229 (EE. UU.), o al número gratuito de fax 1-800-547-5552 disponibilidad en EE. UU.), en inglés utilizando un formulario AE (adjunto) para informar a las agencias reguladoras de todo el mundo, según corresponda