Epidemiologinen tutkimus S. Pneumoniaen kiertävien serotyyppien kirjon selvittämiseksi yli 18-vuotiailla potilailla (SPECTRUM)

S. pneumoniae on yleisin lasten ja aikuisten sairauksien ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Se sisältää 91 serotyyppiä. Taudin aiheuttavien serotyyppien jakautuminen vaihtelee iän, sairauden oireyhtymän, taudin vakavuuden, maantieteellisen alueen ja ajan mukaan. Imeväisten ja pienten lasten uskotaan olevan tämän aineen päävarasto. Kolonisoidusta nenänielun limakalvosta pneumokokit voivat levitä vierekkäisenä, ei-invasiivisena leviämisenä muihin kohtiin hengitysteissä.

Noin 1,6 miljoonaa kuolemaan johtanutta pneumokokkitautitapausta esiintyy maailmanlaajuisesti vuosittain, enimmäkseen imeväisillä ja vanhuksilla. Lisäksi kaiken ikäiset immuunipuutteiset henkilöt, immuunikyvyttömät potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (krooninen sydämen vajaatoiminta, bronkoobstruktiivinen oireyhtymä, liquorrhea, ulkoiset) ovat suurentunut riski.

Pneumokokkiresistenssi yleisesti käytetyille mikrobilääkkeille on vakava ja kasvava ongelma maailmanlaajuisesti. Siksi rokotus on tehokkain tapa vähentää pneumokokki-infektioiden ilmaantuvuutta lapsilla ja aikuisilla potilailla.

Pneumokokkirokotteen tehokkuutta arvioidaan S. pneumoniaen serotyyppien kattavuuden perusteella. Serotyyppien jakaumaa voidaan potentiaalisesti muuttaa PCV:n käytön vuoksi Venäjällä.

Opintojen suunnittelu. Prospektiivinen monikeskusmikrobiologinen tutkimus.

Yleiset tietoiset suostumukset kerätään potilailta sairaalahoidon yhteydessä. Tähän tutkimukseen ei kerätä ylimääräisiä tietoisia suostumuksia, koska mikrobiologisten näytteiden keräystoimenpiteet suoritetaan osana normaalia lääkintäapukäytäntöä. Potilasluottamuksellisuus säilytetään koko ajan, eikä potilastunnisteita oteta mukaan tutkimukseen. Kantojen keräys suoritetaan potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Sisällyttämiskriteerit

• Kliinisesti merkityksellinen kausatiivinen isolaatti - Isolaatin on täytettävä S. pneumoniaen laboratoriokriteerit ja sitä on pidettävä infektion "todennäköisenä aiheuttajana".
• Eristetty yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on pneumokokki-akuutti välikorvatulehdus.
• Eristetty yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on pneumokokkikeuhkokuume
• Eristetty yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on invasiivisia pneumokokkisairauksia (aivokalvontulehdus, sepsis)
• Eristetään terveistä vaunuista vanhemmille 18-vuotiaille poissulkemiskriteerit
• Isolaatit, jotka on kerätty ja/tai varastoitu ennen 1.6.2018 tai myöhemmin kuin 30.9.2019.
• Kaksoisisolaatit (sama suku ja laji), jotka on saatu milloin tahansa samasta potilaasta, herkkyydestä tai fenotyyppiprofiilista riippumatta.
• Ympäristönäytteet (muut kuin potilasperäiset) tai seurantaviljelmät, jotka on otettu infektioiden torjuntaa varten.
• Ulkopuolinen tutkimusryhmä - Mikä tahansa muu isolaatti kuin protokollassa määritelty.

Opiskelumenettelyt:

• S. pneumoniae -kantojen kerääminen ja tunnistaminen - osallistuva laboratorio kerää, tunnistaa ja varastoi isolaatteja ja toimittaa Smolenskin osavaltion lääketieteellisen yliopiston antimikrobisen kemoterapian instituutin vertailulaboratorioon vain kliiniset isolaatit, jotka täyttävät protokollassa määritellyt tutkimuskriteerit. Jokaisen isolaatin mukana tulee olla Organisms Report Form (ORF). ORF sisältää tietoja kunkin isolaatin demografisista tiedoista. Jokainen tutkimuspaikka tarjoaa täydellisen isolaatin tunnistamisen käyttämällä laboratorion rutiinimenettelyjä.
• S. pneumoniae -kantojen uudelleentunnistaminen keskuslaboratoriossa (IAC, Smolensk) - keskuksissa analysoidaan vähintään 500 peräkkäistä ei-kaksoistettua S. pneumoniae -kantaa terveistä kuljetuksista ja potilaista, joilla on ei-invasiivisia ja invasiivisia pneumokokki-infektioita seuraavista paikoista: Keskialue, Luoteisalue, Ural, Eteläinen alue, Siperia, Kaukoidän alue. Kaikki kannat identifioidaan aluksi uudelleen lajitasolle IAC:n laboratoriossa klassisilla bakteriologisilla menetelmillä ja MALDI Biotyperillä.
• herkkyystestaus - herkkyystestaus penisilliinille, erytromysiinille, atsitromysiinille, tetrasykliinille, siprofloksasiinille, levofloksasiinille, moksifloksasiinille ja vankomysiinille määritetään liemen mikrolaimennusmenetelmällä. Tulkkaus tehdään EUCAST/CLSI:n mukaan.
• serotyypitys (LATEX-TESTI, reaaliaikainen PCR) - S. pneumoniaen serotyypitys suoritetaan käyttäen PNEUMOTEST-LATEX TESTiä ja reaaliaikaista PCR:ää.
• tietojen analysointi
• raportointi Kantakokoelma: 01.06.2019 - 30.01.2020

Laboratoriotoimenpiteet:

1. Uudelleentunnistus: 31.10.2019 asti
2. Mikrobilääkeherkkyystesti: 01.06.2020 asti
3. Serotyypitys: 31.5.2020 asti Tietojen analysointi ja raportointi: 28.02.2021 asti Tämä on ei-interventio tietokantatutkimus, joka perustuu muihin tarkoituksiin kerättyjen tietojen toissijaiseen käyttöön. Tässä protokollassa ei vaadita minkään terapeuttisen tai profylaktisen aineen antamista. Tässä tietokantatutkimuksessa ei ole suunniteltu yksittäisten haittatapahtumien raportointia sääntelyviranomaisille, koska yksittäisten potilas-/henkilötietueisiin ei ole pääsyä eikä yksittäisten tapausten syy-yhteyttä ole mahdollista arvioida. Ennalta määritellyt mielenkiinnon kohteena olevat terveysvaikutukset, mukaan lukien kaikki, jotka luokitellaan haittavaikutuksiksi, esitetään yhteenveto osana välianalyysiä (mukaan lukien turvallisuusanalyysi tarvittaessa) ja lopullisessa tutkimusraportissa, jonka sponsori toimittaa sääntelyelimille. tarvittaessa.

Kaikista asiaankuuluvista turvallisuustiedoista esitetään yhteenveto asianmukaisessa määräaikaisessa turvallisuuspäivitysraportissa (PSUR)/jaksollisen hyötyriskin arviointiraportissa (PBRER) ja/tai kehittämisen turvallisuuspäivitysraporteissa (DSUR).

Jos tutkija päättää spontaanisti ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista, ne tulee ilmoittaa faksilla Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (USA) tai maksuttomaan faksinumeroon 1-800-547-5552 (entinen USA ja USA:n saatavuus) englanniksi AE-lomakkeella (liitteenä) raportointiin maailmanlaajuisille sääntelyviranomaisille tarvittaessa