En epidemiologisk undersøkelse for å etablere spekteret av sirkulerende serotyper av S. Pneumoniae, hos pasienter eldre 18 år (SPECTRUM)

S. pneumoniae er en viktig årsak til sykdom og død hos barn og voksne over hele verden. Den inkluderer 91 serotyper. Fordelingen av serotyper som forårsaker sykdom varierer etter alder, sykdomssyndrom, sykdomsgrad, geografisk region og over tid. Spedbarn og små barn antas å være hovedreservoaret til dette middelet. Fra den koloniserte nasofaryngeale slimhinnen kan pneumokokker spre seg ved sammenhengende, ikke-invasiv utvidelse til andre steder i luftveiene.

Omtrent 1,6 millioner tilfeller av dødelig pneumokokksykdom forekommer over hele verden årlig, hovedsakelig hos spedbarn og eldre.3 I tillegg har immunkompromitterte individer i alle aldre, immunkompetente pasienter med samtidige sykdommer (kronisk hjertesvikt, bronkoobstruktivt syndrom, liquorrhea, ext.) økt risiko.

Pneumokokkresistens mot ofte brukte antimikrobielle midler er et alvorlig og økende problem over hele verden. Derfor er vaksinasjon den mest effektive mekanismen for å redusere forekomsten av pneumokokkinfeksjon hos barn og voksne pasienter.

Effektiviteten av pneumokokkvaksine er estimert ved dekning av serotyper av S. pneumoniae. Fordelingen av serotypene kan potensielt endres på grunn av bruken av PCV i Russland.

Studere design. Prospektiv multisenter mikrobiologisk studie.

Generelle informerte samtykker innhentes fra pasienter ved sykehusinnleggelse. Ingen ytterligere informerte samtykker vil bli samlet inn for denne studien siden prosedyrene for mikrobiologisk prøveinnsamling vil bli utført som en del av standard medisinsk hjelpemiddelpraksis. Pasientkonfidensialitet vil til enhver tid beholdes, og pasientidentifikatorer vil ikke inkluderes i studien. Innsamling av stammer vil bli utført hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier

• Klinisk relevant årsaksisolat - Isolatet må oppfylle laboratoriekriteriene til S. pneumoniae og betraktes som det "sannsynlige årsaksstoffet" for infeksjon.
• Isolater fra pasienter eldre 18 år med pneumokokk akutt mellomørebetennelse.
• Isolater fra pasienter eldre 18 år med pneumokokkpneumoni
• Isolater fra pasienter eldre 18 år med invasive pneumokokksykdommer (meningitt, sepsis)
• Isolater fra frisk vogn eldre 18-år Eksklusjonskriterier
• Isolater som er samlet inn og/eller lagret før 1. juni 2018 eller senere enn 30. september 2019.
• Dupliserte isolater (samme slekt og art) oppnådd på ethvert etterfølgende tidspunkt fra samme pasient, uavhengig av følsomhet eller fenotypisk profil.
• Miljøprøver (ikke-pasientavledet) eller overvåkingskulturer tatt for smittevernformål.
• Utenfor studiegruppe - Alle andre isolater enn de som er definert av protokollen.

Studieprosedyrer:

• samling av stammer av S. pneumoniae og identifikasjon - det deltakende laboratoriet vil samle, identifisere og lagre isolater og sende til referanselaboratorium ved Institutt for antimikrobiell kjemoterapi ved Smolensk State Medical University kun kliniske isolater som oppfyller studiekriteriene som definert av protokollen. Hvert isolat må følges av et Organisms Report Form (ORF). ORF inneholder informasjon om demografien til hvert isolat. Hvert undersøkelsessted vil gi fullstendig isolatidentifikasjon ved å bruke laboratoriets rutineprosedyrer.
• re-identifikasjon av stammer av S. pneumoniae i sentrallaboratoriet (IAC, Smolensk) - minst 500 påfølgende ikke-dupliserte stammer av S. pneumoniae fra frisk bærer og pasienter med ikke-invasive og invasive pneumokokkinfeksjoner vil bli analysert i sentre fra følgende steder: Sentral-regionen, Nordvest-regionen, Ural, Sør-regionen, Sibir, Fjernøst-regionen. Alle stammene vil først bli re-identifisert til artsnivå ved IAC-laboratoriet ved bruk av klassiske bakteriologiske metoder og MALDI Biotyper.
• følsomhetstesting - følsomhetstesting for penicillin, erytromycin, azitromycin, tetracyklin, ciprofloksacin, levofloxacin, moksifloksacin og vankomycin vil bli bestemt ved mikrofortynningsmetoden. Tolking vil bli gjort i henhold til EUCAST/CLSI.
• serotyping (LATEX-TEST, Real-time PCR) - serotyping av S. pneumoniae vil bli utført ved bruk av PNEUMOTEST-LATEX TEST og Real-Time PCR.
• dataanalyse
• rapportering Innsamling av stammer: 01.06.2019 - 30.01.2020

Laboratorieprosedyrer:

1. Re-identifikasjon: til 31.10.2019
2. Antimikrobiell følsomhetstesting: til 01.06.2020
3. Serotyping: til 31.05.2020 Dataanalyse og rapportering: til 28.02.2021 Dette er en ikke-intervensjonell databasestudie basert på sekundær bruk av data samlet til andre formål. Ingen administrering av noe terapeutisk eller profylaktisk middel er nødvendig i denne protokollen. Det er ikke planlagt rapportering av individuelle uønskede hendelser til tilsynsorganer for denne databasestudien fordi det ikke er tilgang til individuelle pasient-/fagjournaler og det ikke er mulig å vurdere årsakssammenhengen til enkelttilfeller. Forhåndsspesifiserte helseresultater av interesse, inkludert alle som kvalifiserer som uønskede hendelser, vil bli oppsummert som en del av enhver foreløpig analyse (inkludert sikkerhetsanalyse, hvis nødvendig) og i den endelige studierapporten, som vil bli gitt til reguleringsorganer av sponsor som kreves.

All relevant sikkerhetsinformasjon vil bli oppsummert i den aktuelle periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR)/Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) og/eller Development Safety Update Reports (DSUR) om nødvendig.

Hvis en etterforsker velger å spontant rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger, bør de rapporteres via faks til Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (US), eller gratis faks 1-800-547-5552 (ex-US og amerikansk tilgjengelighet), på engelsk ved å bruke et AE-skjema (vedlagt) for rapportering til verdensomspennende reguleringsbyråer etter behov