Une enquête épidémiologique pour établir le spectre des sérotypes circulants de S. Pneumoniae, chez les patients de plus de 18 ans (SPECTRUM)

S. pneumoniae est une cause majeure de maladie et de décès chez les enfants et les adultes dans le monde. Il comprend 91 sérotypes. La distribution des sérotypes qui causent la maladie varie selon l'âge, le syndrome de la maladie, la gravité de la maladie, la région géographique et au fil du temps. Les nourrissons et les jeunes enfants seraient le principal réservoir de cet agent. À partir de la muqueuse nasopharyngée colonisée, les pneumocoques peuvent se propager par extension contiguë et non invasive vers d'autres sites des voies respiratoires.

Environ 1,6 million de cas mortels de pneumococcie surviennent chaque année dans le monde, principalement chez les nourrissons et les personnes âgées.3 De plus, les personnes immunodéprimées de tous âges, les patients immunocompétents avec des maladies concomitantes (insuffisance cardiaque chronique, syndrome broncho-obstructif, liquorrhée, ext.) sont à risque accru.

La résistance des pneumocoques aux antimicrobiens couramment utilisés est un problème grave et croissant dans le monde. Par conséquent, la vaccination est le mécanisme le plus efficace pour réduire l'incidence de l'infection pneumococcique chez les enfants et les adultes.

L'efficacité du vaccin antipneumococcique est estimée par la couverture des sérotypes de S. pneumoniae. La distribution des sérotypes peut être potentiellement modifiée en raison de l'utilisation du PCV en Russie.

Étudier le design. Etude microbiologique prospective multicentrique.

Les consentements éclairés généraux sont recueillis auprès des patients lors de leur admission à l'hôpital. Aucun consentement éclairé supplémentaire ne sera recueilli pour cette étude puisque les procédures de prélèvement d'échantillons microbiologiques seront effectuées dans le cadre des pratiques d'aide médicale standard. La confidentialité des patients sera préservée à tout moment et les identifiants des patients ne seront pas inclus dans l'étude. La collecte des souches sera effectuée chez les patients répondant aux critères d'inclusion.

Critère d'intégration

• Isolat causal cliniquement pertinent - L'isolat doit répondre aux critères de laboratoire de S. pneumoniae et être considéré comme « l'agent causal probable » de l'infection.
• Isolats de patients de plus de 18 ans atteints d'otite moyenne aiguë à pneumocoque.
• Isolats de patients de plus de 18 ans atteints de pneumonie à pneumocoques
• Isolats de patients de plus de 18 ans atteints de maladies pneumococciques invasives (méningite, septicémie)
• Isolats d'un portage sain âgés de 18 ans Critères d'exclusion
• Isolats qui ont été collectés et/ou stockés avant le 1er juin 2018 ou après le 30 septembre 2019.
• Isolats en double (même genre et espèce) obtenus à tout moment ultérieur du même patient, indépendamment de la sensibilité ou du profil phénotypique.
• Échantillons environnementaux (non dérivés du patient) ou cultures de surveillance prélevés à des fins de contrôle des infections.
• Hors groupe d'étude - Tout isolat autre que ceux définis par le protocole.

Modalités d'étude :

• collecte de souches de S. pneumoniae et identification - le laboratoire participant collectera, identifiera et stockera les isolats et ne soumettra au laboratoire de référence de l'Institut de chimiothérapie antimicrobienne de l'Université médicale d'État de Smolensk que les isolats cliniques qui répondent aux critères d'étude définis par le protocole. Chaque isolat doit être accompagné d'un formulaire de rapport d'organismes (ORF). L'ORF contient des informations concernant la démographie de chaque isolat. Chaque site d'investigation fournira une identification complète des isolats en utilisant les procédures de routine du laboratoire.
• ré-identification des souches de S. pneumoniae dans le laboratoire central (IAC, Smolensk) - au moins 500 souches consécutives non dupliquées de S. pneumoniae provenant de porteurs sains et de patients atteints d'infections pneumococciques non invasives et invasives seront analysées dans les centres des endroits suivants : région centrale, région nord-ouest, Oural, région sud, Sibérie, région extrême-orientale. Toutes les souches seront initialement ré-identifiées au niveau de l'espèce au laboratoire IAC en utilisant des méthodes bactériologiques classiques et MALDI Biotyper.
• tests de sensibilité - les tests de sensibilité à la pénicilline, à l'érythromycine, à l'azithromycine, à la tétracycline, à la ciprofloxacine, à la lévofloxacine, à la moxifloxacine et à la vancomycine seront déterminés par la méthode de microdilution en bouillon. L'interprétation sera effectuée selon EUCAST/CLSI.
• sérotypage (LATEX-TEST, PCR en temps réel) - le sérotypage de S. pneumoniae sera effectué à l'aide du PNEUMOTEST-LATEX TEST et de la PCR en temps réel.
• l'analyse des données
• déclaration Collecte des souches : 01.06.2019 - 30.01.2020

Procédures de laboratoire :

1. Ré-identification : jusqu'au 31.10.2019
2. Antibiogramme : jusqu'au 01.06.2020
3. Sérotypage : jusqu'au 31.05.2020 Analyse des données et reporting : jusqu'au 28.02.2021 Il s'agit d'une étude de base de données non interventionnelle basée sur l'utilisation secondaire de données collectées à d'autres fins. Aucune administration d'agent thérapeutique ou prophylactique n'est requise dans ce protocole. Aucune déclaration d'événements indésirables individuels aux organismes de réglementation n'est prévue pour cette étude de base de données car il n'y a pas d'accès aux dossiers individuels des patients/sujets et il n'est pas possible d'évaluer la causalité des cas individuels. Les résultats d'intérêt pour la santé prédéfinis, y compris ceux qui sont qualifiés d'événements indésirables, seront résumés dans le cadre de toute analyse intermédiaire (y compris l'analyse de l'innocuité, si nécessaire) et dans le rapport d'étude final, qui sera fourni aux organismes de réglementation par le promoteur comme demandé.

Toute information pertinente sur l'innocuité sera résumée dans le rapport périodique de mise à jour de l'innocuité (PSUR)/rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) et/ou dans les rapports de mise à jour de l'innocuité du développement (DSUR) si nécessaire.

Si un investigateur choisit de signaler spontanément tout effet indésirable suspecté, il doit le faire par fax à Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229 (US), ou par fax gratuit 1-800-547-5552 (ex-US et Disponibilité aux États-Unis), en anglais à l'aide d'un formulaire AE (ci-joint) pour les rapports aux organismes de réglementation mondiaux, le cas échéant