Ankieta epidemiologiczna mająca na celu ustalenie spektrum krążących serotypów S. Pneumoniae u pacjentów w wieku powyżej 18 lat (SPECTRUM)

S. pneumoniae jest główną przyczyną chorób i zgonów dzieci i dorosłych na całym świecie. Obejmuje 91 serotypów. Rozkład serotypów powodujących chorobę różni się w zależności od wieku, zespołu chorobowego, nasilenia choroby, regionu geograficznego i czasu. Uważa się, że głównym rezerwuarem tego czynnika są niemowlęta i małe dzieci. Ze skolonizowanej błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej pneumokoki mogą rozprzestrzeniać się w sposób ciągły, nieinwazyjny do innych miejsc w drogach oddechowych.

Rocznie na całym świecie występuje około 1,6 miliona przypadków śmiertelnej choroby pneumokokowej, głównie u niemowląt i osób starszych.3 Ponadto osoby z obniżoną odpornością w każdym wieku, immunokompetentni pacjenci ze współistniejącymi chorobami (przewlekła niewydolność serca, zespół obturacyjny oskrzeli, płynotok itp.) są narażeni na zwiększone ryzyko.

Oporność pneumokoków na powszechnie stosowane środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym i narastającym problemem na całym świecie. Dlatego szczepienie jest najskuteczniejszym mechanizmem zmniejszania częstości występowania zakażeń pneumokokowych u dzieci i dorosłych pacjentów.

Skuteczność szczepionki przeciw pneumokokom ocenia się na podstawie pokrycia serotypów S. pneumoniae. Rozmieszczenie serotypów może być potencjonalnie zmienione z powodu stosowania PCV w Rosji.

Projekt badania. Prospektywne wieloośrodkowe badanie mikrobiologiczne.

Ogólne świadome zgody są zbierane od pacjentów przy przyjęciu do szpitala. W tym badaniu nie będą zbierane dodatkowe świadome zgody, ponieważ procedury pobierania próbek mikrobiologicznych będą wykonywane w ramach standardowych praktyk pomocy medycznej. Poufność danych pacjentów będzie zawsze zachowana, a dane identyfikacyjne pacjentów nie będą uwzględniane w badaniu. Pobranie szczepów zostanie przeprowadzone u pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Kryteria przyjęcia

• Istotny klinicznie izolat sprawczy — Izolat musi spełniać kryteria laboratoryjne dla S. pneumoniae i być uważany za „prawdopodobny czynnik sprawczy” zakażenia.
• Izolaty od pacjentów w wieku powyżej 18 lat z ostrym zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez pneumokoki.
• Izolaty od pacjentów powyżej 18 roku życia z pneumokokowym zapaleniem płuc
• Izolaty od pacjentów powyżej 18 roku życia z inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi (zapalenie opon mózgowych, posocznica)
• Izolaty ze zdrowego nosicielstwa w wieku powyżej 18 lat Kryteria wykluczenia
• Izolaty, które zostały pobrane i/lub przechowywane przed 1 czerwca 2018 r. lub później niż 30 września 2019 r.
• Zduplikowane izolaty (tego samego rodzaju i gatunku) uzyskane w dowolnym późniejszym czasie od tego samego pacjenta, niezależnie od wrażliwości lub profilu fenotypowego.
• Próbki środowiskowe (niepochodzące od pacjentów) lub hodowle kontrolne pobrane w celu kontroli zakażeń.
• Poza grupą badawczą - Każdy izolat inny niż określony w protokole.

Procedury badania:

• pobranie i identyfikacja szczepów S. pneumoniae - laboratorium uczestniczące będzie pobierać, identyfikować i przechowywać izolaty oraz przekazywać do laboratorium referencyjnego Instytutu Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej Smoleńskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego wyłącznie izolaty kliniczne spełniające kryteria badania określone w protokole. Do każdego izolatu musi być dołączony formularz zgłoszenia drobnoustrojów (ORF). ORF zawiera informacje dotyczące danych demograficznych każdego izolatu. Każdy ośrodek badawczy zapewni pełną identyfikację izolatu przy użyciu rutynowych procedur laboratoryjnych.
• ponowna identyfikacja szczepów S. pneumoniae w laboratorium centralnym (IAC, Smoleńsk) - co najmniej 500 kolejnych nieduplikatów szczepów S. pneumoniae pochodzących od zdrowego nosiciela oraz pacjentów z nieinwazyjnymi i inwazyjnymi zakażeniami pneumokokowymi będzie analizowanych w ośrodkach z następujących lokalizacji: region centralny, region północno-zachodni, Ural, region południowy, Syberia, region dalekowschodni. Wszystkie szczepy zostaną wstępnie ponownie zidentyfikowane do poziomu gatunku w laboratorium IAC przy użyciu klasycznych metod bakteriologicznych i MALDI Biotyper.
• oznaczanie wrażliwości - oznaczanie wrażliwości na penicylinę, erytromycynę, azytromycynę, tetracyklinę, cyprofloksacynę, lewofloksacynę, moksyfloksacynę i wankomycynę będzie oznaczane metodą mikrorozcieńczeń w bulionie. Tłumaczenie zostanie wykonane zgodnie z EUCAST/CLSI.
• serotypowanie (LATEX-TEST, Real-time PCR) - serotypowanie S. pneumoniae zostanie przeprowadzone przy użyciu PNEUMOTEST-LATEX TEST i Real-Time PCR.
• analiza danych
• raportowanie Zbiór szczepów: 01.06.2019 - 30.01.2020

Procedury laboratoryjne:

1. Ponowna identyfikacja: do 31.10.2019
2. Badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe: do 01.06.2020 r
3. Serotypowanie: do 31.05.2020 Analiza danych i raportowanie: do 28.02.2021 Jest to nieinterwencyjne badanie bazy danych oparte na wtórnym wykorzystaniu danych zebranych do innych celów. W tym protokole nie jest wymagane podawanie żadnego środka terapeutycznego lub profilaktycznego. W przypadku tego badania bazy danych nie planuje się zgłaszania poszczególnych zdarzeń niepożądanych agencjom regulacyjnym, ponieważ nie ma dostępu do danych poszczególnych pacjentów/osobników i nie jest możliwa ocena związku przyczynowego poszczególnych przypadków. Wstępnie określone wyniki zdrowotne będące przedmiotem zainteresowania, w tym te, które kwalifikują się jako zdarzenia niepożądane, zostaną podsumowane w ramach każdej analizy pośredniej (w tym analizy bezpieczeństwa, jeśli jest wymagana) oraz w końcowym raporcie z badania, który zostanie dostarczony agencjom regulacyjnym przez sponsora jako wymagane.

Wszelkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane w odpowiednich okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa (PSUR)/okresowych raportach dotyczących oceny korzyści i ryzyka (PBRER) i/lub w raportach dotyczących bezpieczeństwa rozwoju (DSUR), jeśli jest to wymagane.

Jeśli badacz zdecyduje się spontanicznie zgłosić wszelkie podejrzewane działania niepożądane, powinien je zgłosić faksem na adres skrzynki pocztowej Merck AER, faks nr 215-661-6229 (USA) lub na bezpłatny numer faksu 1-800-547-5552 (ex-USA i dostępność w USA), w języku angielskim przy użyciu formularza AE (w załączeniu) do zgłaszania do agencji regulacyjnych na całym świecie, jeśli to konieczne