Эпидемиологическое исследование для установления спектра циркулирующих серотипов S. Pneumoniae у пациентов старше 18 лет (SPECTRUM)

S. pneumoniae является основной причиной заболеваний и смерти детей и взрослых во всем мире. Он включает 91 серотип. Распределение серотипов, вызывающих заболевание, зависит от возраста, синдрома заболевания, тяжести заболевания, географического региона и времени. Считается, что основным резервуаром этого агента являются младенцы и дети младшего возраста. Из колонизированной слизистой оболочки носоглотки пневмококки могут распространяться непрерывным неинвазивным распространением на другие участки дыхательных путей.

Ежегодно во всем мире происходит около 1,6 миллиона случаев пневмококковой инфекции со смертельным исходом, в основном среди детей грудного возраста и пожилых людей.3 Кроме того, в группе повышенного риска находятся лица с иммунодефицитом всех возрастов, иммунокомпетентные больные с сопутствующими заболеваниями (хроническая сердечная недостаточность, бронхообструктивный синдром, ликворея, доп.).

Резистентность пневмококков к обычно используемым противомикробным препаратам является серьезной и растущей проблемой во всем мире. Поэтому вакцинация является наиболее эффективным механизмом снижения заболеваемости пневмококковой инфекцией у детей и взрослых пациентов.

Эффективность пневмококковой вакцины оценивают по охвату серотипов S. pneumoniae. Распространение серотипов потенциально может измениться из-за применения ПКВ в России.

Дизайн исследования. Проспективное многоцентровое микробиологическое исследование.

Общие информированные согласия собираются у пациентов при поступлении в больницу. Никаких дополнительных информированных согласий для этого исследования собираться не будет, поскольку процедуры сбора микробиологических образцов будут проводиться в рамках стандартной практики оказания медицинской помощи. Конфиденциальность пациентов будет сохранена в любое время, и идентификаторы пациентов не будут включены в исследование. Сбор штаммов будет проводиться у пациентов, отвечающих критериям включения.

Критерии включения

• Клинически значимый возбудитель — изолят должен соответствовать лабораторным критериям S. pneumoniae и считаться «вероятным возбудителем» инфекции.
• Выделено от больных старше 18 лет с острым пневмококковым средним отитом.
• Изоляты от больных старше 18 лет с пневмококковой пневмонией
• Изоляты от больных старше 18 лет с инвазивными пневмококковыми заболеваниями (менингит, сепсис)
• Изоляты от здорового носительства старше 18 лет Критерии исключения
• Изоляты, которые были собраны и/или сохранены до 1 июня 2018 г. или позднее 30 сентября 2019 г.
• Повторяющиеся изоляты (того же рода и вида), полученные в любое последующее время от одного и того же пациента, независимо от восприимчивости или фенотипического профиля.
• Образцы окружающей среды (не полученные от пациентов) или контрольные культуры, взятые для целей инфекционного контроля.
• Вне исследовательской группы — любой изолят, кроме тех, которые определены протоколом.

Процедуры исследования:

• сбор штаммов S. pneumoniae и идентификация - лаборатория-участник будет собирать, идентифицировать и хранить изоляты и подавать в референс-лабораторию Института антимикробной химиотерапии Смоленского государственного медицинского университета только клинические изоляты, соответствующие критериям исследования, определенным протоколом. Каждый изолят должен сопровождаться формой отчета об организмах (ORF). ORF содержит информацию о демографических характеристиках каждого изолята. Каждое исследовательское учреждение обеспечит полную идентификацию изолята с использованием стандартных лабораторных процедур.
• повторная идентификация штаммов S. pneumoniae в центральной лаборатории (ИАЦ, г. Смоленск) - в центрах будет проанализировано не менее 500 последовательных неповторяющихся штаммов S. pneumoniae от здорового носительства и больных неинвазивными и инвазивными пневмококковыми инфекциями из следующих локаций: Центральный регион, Северо-Западный регион, Урал, Южный регион, Сибирь, Дальневосточный регион. Первоначально все штаммы будут повторно идентифицированы до видового уровня в лаборатории IAC с использованием классических бактериологических методов и MALDI Biotyper.
• тестирование чувствительности - тестирование чувствительности к пенициллину, эритромицину, азитромицину, тетрациклину, ципрофлоксацину, левофлоксацину, моксифлоксацину и ванкомицину будет определяться методом микроразведений в бульоне. Интерпретация будет проводиться в соответствии с EUCAST/CLSI.
• серотипирование (ЛАТЕКС-ТЕСТ, ПЦР в реальном времени) - серотипирование S. pneumoniae будет проводиться с использованием ПНЕВМОТЕСТ-ЛАТЕКС-ТЕСТ и ПЦР в реальном времени.
• анализ данных
• отчетность Сбор штаммов: 01.06.2019 - 30.01.2020

Лабораторные процедуры:

1. Переидентификация: до 31.10.2019
2. Тест на чувствительность к антимикробным препаратам: до 01.06.2020
3. Серотипирование: до 31.05.2020 Анализ данных и отчетность: до 28.02.2021 Это неинтервенционное исследование базы данных, основанное на вторичном использовании данных, собранных для других целей. В этом протоколе не требуется введение какого-либо терапевтического или профилактического агента. Для этого исследования базы данных не планируется сообщать регулирующим органам об отдельных нежелательных явлениях, поскольку нет доступа к записям отдельных пациентов/субъектов и невозможно оценить причинно-следственную связь отдельных случаев. Заранее указанные представляющие интерес исходы для здоровья, в том числе те, которые квалифицируются как нежелательные явления, будут обобщены в рамках любого промежуточного анализа (включая анализ безопасности, если требуется) и в окончательном отчете об исследовании, который будет предоставлен регулирующим органам спонсором. как требуется.

Любая соответствующая информация о безопасности будет обобщаться в соответствующем Периодическом обновленном отчете по безопасности (PSUR)/Периодическом отчете об оценке риска выгоды (PBRER) и/или Отчете с обновленной информацией о безопасности разработки (DSUR), если это необходимо.

Если исследователь решит спонтанно сообщить о каких-либо подозреваемых нежелательных реакциях, о них следует сообщить по факсу на почтовый ящик Merck AER FAX № 215-661-6229 (США) или по бесплатному факсу 1-800-547-5552 (за пределами США и США). Доступность в США) на английском языке с использованием формы AE (прилагается) для отчетности в регулирующие органы по всему миру в зависимости от ситуации.