18세 이상의 환자에서 S. Pneumoniae의 순환 혈청형 스펙트럼을 확립하기 위한 역학 조사 (SPECTRUM)
18세 이상의 환자에서 S. Pneumoniae의 순환 혈청형 스펙트럼을 확립하기 위한 역학 조사: 러시아 연방의 비침습성 및 침습성 폐렴구균 감염 환자, 건강한 운송
증가하는 인구에서 폐렴구균 혈청형의 변화에 영향을 미칠 수 있는 폐렴구균 결합 백신이 2014년 러시아의 국가 예방접종 프로그램에 추가되었습니다. 이 연구의 목적은 18세 이상의 환자에서 S. pneumoniae의 혈청형 스펙트럼을 결정하는 것입니다. 환자는 18-64세, 65세 이상, 면역 저하 환자, 수반되는 질병이 있는 면역 적격 환자 및 제한된 조직 집단의 환자 등 여러 그룹으로 나뉩니다.
이 연구는 다음과 같은 목적을 달성하도록 설계되었습니다.
러시아 여러 지역의 성인 인구에서 S. pneumoniae의 혈청형 스펙트럼을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
S. pneumoniae는 전 세계적으로 어린이와 성인의 질병과 사망의 주요 원인입니다. 여기에는 91개의 혈청형이 포함됩니다. 질병을 유발하는 혈청형의 분포는 연령, 질병 증후군, 질병 중증도, 지역 및 시간 경과에 따라 다릅니다. 영유아는 이 작용제의 주요 저장고로 생각됩니다. 집락화된 비인두 점막에서 폐렴구균은 호흡기관의 다른 부위로 연속적이고 비침습적인 확장을 통해 퍼질 수 있습니다.
매년 전 세계적으로 약 160만 건의 치명적인 폐렴구균성 질환이 발생하며, 주로 유아와 노인에게서 발생합니다.3 또한, 모든 연령대의 면역력이 약화된 개인, 수반되는 질병(만성 심부전, 기관지 폐쇄 증후군, 주류, 내선)이 있는 면역 능력이 있는 환자는 위험이 증가합니다.
일반적으로 사용되는 항균제에 대한 폐렴구균 내성은 전 세계적으로 심각하고 증가하는 문제입니다. 따라서 예방접종은 소아 및 성인 환자의 폐렴구균 감염 발생률을 줄이는 가장 효과적인 기전입니다.
폐렴구균 백신의 효과는 S. pneumoniae의 혈청형 적용 범위로 추정됩니다. 혈청형의 분포는 러시아에서 PCV를 사용하기 때문에 잠재적으로 변경될 수 있습니다.
연구 디자인. 유망한 다기관 미생물 연구.
일반적인 정보에 입각한 동의는 병원 입원 시 환자로부터 수집됩니다. 미생물 샘플 수집 절차가 표준 의료 지원 관행의 일부로 수행될 것이기 때문에 이 연구에 대해 추가 정보에 입각한 동의가 수집되지 않을 것입니다. 환자의 기밀은 항상 유지되며 환자 식별 정보는 연구에 포함되지 않습니다. 변종 수집은 포함 기준을 충족하는 환자에서 수행됩니다.
포함 기준
- 임상적으로 관련된 원인 분리체 - 분리체는 S. pneumoniae의 실험실 기준을 충족해야 하며 감염의 "유력한 원인 인자"로 간주되어야 합니다.
- 폐렴구균성 급성 중이염이 있는 18세 이상의 환자로부터 분리합니다.
- 18세 이상의 폐렴구균성 폐렴 환자로부터 분리
- 침습성 폐렴구균성 질환(수막염, 패혈증)이 있는 18세 이상의 환자로부터 분리
- 18세 이상의 건강한 운송에서 격리 제외 기준
- 2018년 6월 1일 이전 또는 2019년 9월 30일 이후에 수집 및/또는 저장된 격리.
- 감수성 또는 표현형 프로파일에 관계없이 동일한 환자로부터 후속 시간에 얻은 중복 분리주(동일한 속 및 종).
- 감염 통제 목적으로 채취한 환경 샘플(환자 유래가 아닌) 또는 감시 배양.
- 외부 연구 그룹 - 프로토콜에 정의된 것 이외의 격리.
연구 절차:
- S. pneumoniae 균주 수집 및 식별 - 참여 실험실은 프로토콜에 정의된 연구 기준을 충족하는 임상 분리주만 스몰렌스크 주립 의과 대학의 항균 화학 요법 연구소의 참조 실험실에 분리주를 수집, 식별 및 보관하고 제출합니다. 각 분리주에는 ORF(Organisms Report Form)가 첨부되어야 합니다. ORF에는 각 격리 개체의 인구 통계에 관한 정보가 포함되어 있습니다. 각 조사 현장은 실험실의 일상적인 절차를 사용하여 완전한 격리 식별을 제공합니다.
- 중앙 실험실(IAC, Smolensk)에서 S. 뉴모니애 변종 재확인 - 적어도 500개의 연속적인 비-중복 변종 건강한 운송 및 비침습성 및 침습성 폐렴구균 감염 환자가 센터에서 분석될 것입니다. 다음 위치에서: 중부 지역, 북서부 지역, 우랄, 남부 지역, 시베리아, 극동 지역. 모든 균주는 초기에 고전적인 세균학적 방법과 MALDI Biotyper를 사용하여 IAC 실험실에서 종 수준으로 재식별됩니다.
- 감수성 검사 - penicillin, erythromycin, azithromycin, tetracycline, ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin 및 vancomycin에 대한 감수성 검사는 국물 미량 희석 방법으로 결정됩니다. 해석은 EUCAST/CLSI에 따라 수행됩니다.
- 혈청형 분석(LATEX-TEST, Real-time PCR) - S. pneumoniae의 혈청형 분석은 PNEUMOTEST-LATEX TEST 및 Real-Time PCR을 사용하여 수행됩니다.
- 데이터 분석
- 균주 수집 보고: 01.06.2019 - 30.01.2020
실험실 절차:
- 재식별: 2019년 10월 31일까지
- 항균제 감수성 검사 : 01.06.2020까지
- 혈청형 분석: 2020년 5월 31일까지 데이터 분석 및 보고: 2021년 2월 28일까지 이것은 다른 목적으로 수집된 데이터의 2차 사용을 기반으로 하는 비간섭 데이터베이스 연구입니다. 이 프로토콜에서는 치료제 또는 예방제의 투여가 필요하지 않습니다. 개별 환자/피험자 기록에 접근할 수 없고 개별 사례의 인과관계를 평가할 수 없기 때문에 이 데이터베이스 연구를 위해 규제 기관에 개별 부작용을 보고할 계획이 없습니다. 부작용으로 적격한 모든 것을 포함하여 관심 있는 사전 지정된 건강 결과는 중간 분석(필요한 경우 안전성 분석 포함)의 일부로 요약되고 의뢰자가 규제 기관에 제공할 최종 연구 보고서에 요약됩니다. 필요에 따라.
모든 관련 안전 정보는 필요한 경우 적절한 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR)/정기적 이점 위험 평가 보고서(PBRER) 및/또는 개발 안전성 업데이트 보고서(DSUR)에 요약됩니다.
조사자가 의심되는 부작용을 자발적으로 보고하기로 선택한 경우 Merck AER Mailbox FAX #215-661-6229(미국) 또는 무료 팩스 1-800-547-5552(미국 및 미국 제외)로 팩스를 통해 보고해야 합니다. US 가용성), 전 세계 규제 기관에 적절하게 보고하기 위해 AE 양식(첨부)을 사용하여 영어로 작성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- The Interregional Association for Clinical Microbiology and Antimicrobial Chemotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 원인 분리체 - 분리체는 S. pneumoniae의 실험실 기준을 충족해야 하며 감염의 "유력한 원인 인자"로 간주되어야 합니다.
- 18세 이상의 폐렴구균성 급성 중이염 환자로부터 분리
- 18세 이상의 폐렴구균성 폐렴 환자로부터 분리
- 침습성 폐렴구균성 질환(수막염, 패혈증)이 있는 18세 이상의 환자로부터 분리
- 18세 이상의 건강한 마차에서 분리
제외 기준:
- 2018년 6월 1일 이전 또는 2019년 9월 30일 이후에 수집 및/또는 저장된 격리.
- 감수성 또는 표현형 프로파일에 관계없이 동일한 환자로부터 후속 시간에 얻은 중복 분리주(동일한 속 및 종).
- 감염 통제 목적으로 채취한 환경 샘플(환자 유래가 아닌) 또는 감시 배양.
- 외부 연구 그룹 - 프로토콜에 정의된 것 이외의 모든 분리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐렴구균 감염 환자
건강한 사람의 비인두에서 폐렴연쇄상구균 혈청형의 유병률을 평가할 것입니다. 급성 중이염 환자의 중이 액체; 지역사회획득 폐렴 환자의 가래 및 상피내막액; 침습성 폐렴구균 감염 환자의 척수액
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폐렴연쇄상구균 검출, 혈청형 확인, 페니실린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신 및 반코마이신에 대한 감수성 검사가 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 혈청형의 Streptococcus pneumoniae로 인한 러시아 연방의 폐렴구균 감염 발병률
기간: 일년
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발병률은 기술 통계로 감지됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Streptococcus pneumoniae 혈청형의 항생제 내성 발생률
기간: 일년
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페니실린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신 및 반코마이신에 대한 항균제 내성의 검출은 기술 통계로 검출됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAC-SPECTRUM-2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Streptococcus pneumoniae 균주 검출에 대한 임상 시험
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Serum Life Science Europe GmbH완전한