Un'indagine epidemiologica per stabilire lo spettro dei sierotipi circolanti di S. Pneumoniae, in pazienti di età superiore ai 18 anni (SPECTRUM)

S. pneumoniae è una delle principali cause di malattia e morte nei bambini e negli adulti in tutto il mondo. Comprende 91 sierotipi. La distribuzione dei sierotipi che causano la malattia varia in base all'età, alla sindrome della malattia, alla gravità della malattia, alla regione geografica e nel tempo. Si ritiene che i neonati ei bambini piccoli siano i principali serbatoi di questo agente. Dalla mucosa rinofaringea colonizzata, gli pneumococchi possono diffondersi per estensione contigua e non invasiva ad altri siti del tratto respiratorio.

Ogni anno in tutto il mondo si verificano circa 1,6 milioni di casi di malattia pneumococcica fatale, soprattutto nei neonati e negli anziani.3 Inoltre, gli individui immunocompromessi di tutte le età, i pazienti immunocompetenti con patologie concomitanti (insufficienza cardiaca cronica, sindrome bronco-ostruttiva, liquorrea, ecc.) sono a maggior rischio.

La resistenza pneumococcica agli antimicrobici di uso comune è un problema serio e crescente in tutto il mondo. Pertanto la vaccinazione è il meccanismo più efficace per ridurre l'incidenza dell'infezione pneumococcica nei bambini e nei pazienti adulti.

L'efficacia del vaccino pneumococcico è stimata dalla copertura dei sierotipi di S. pneumoniae. La distribuzione dei sierotipi può essere potenzialmente modificata a causa dell'utilizzo del PCV in Russia.

Progettazione dello studio. Studio microbiologico multicentrico prospettico.

I consensi informati generali vengono raccolti dai pazienti al momento del ricovero in ospedale. Non saranno raccolti ulteriori consensi informati per questo studio poiché le procedure di raccolta dei campioni microbiologici saranno eseguite come parte delle pratiche di assistenza medica standard. La riservatezza del paziente verrà sempre mantenuta e gli identificatori del paziente non saranno inclusi nello studio. La raccolta dei ceppi verrà eseguita nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.

Criterio di inclusione

• Isolamento causativo clinicamente rilevante - L'isolato deve soddisfare i criteri di laboratorio di S. pneumoniae ed essere considerato il "probabile agente causale" dell'infezione.
• Isolati da pazienti di età superiore ai 18 anni con otite media acuta pneumococcica.
• Isolati da pazienti di età superiore ai 18 anni con polmonite pneumococcica
• Isolati da pazienti di età superiore ai 18 anni con malattie pneumococciche invasive (meningite, sepsi)
• Isolati da portatori sani di età superiore ai 18 anni Criteri di esclusione
• Isolati che sono stati raccolti e/o conservati prima del 1 giugno 2018 o dopo il 30 settembre 2019.
• Isolati duplicati (stesso genere e specie) ottenuti in qualsiasi momento successivo dallo stesso paziente, indipendentemente dalla suscettibilità o dal profilo fenotipico.
• Campioni ambientali (non derivati ​​dal paziente) o colture di sorveglianza prelevate a scopo di controllo delle infezioni.
• Fuori dal gruppo di studio - Qualsiasi isolato diverso da quelli definiti dal protocollo.

Procedure di studio:

• raccolta di ceppi di S. pneumoniae e identificazione: il laboratorio partecipante raccoglierà, identificherà e conserverà gli isolati e invierà al laboratorio di riferimento dell'Istituto di chemioterapia antimicrobica dell'Università medica statale di Smolensk solo gli isolati clinici che soddisfano i criteri di studio definiti dal protocollo. Ogni isolato deve essere accompagnato da un Organism Report Form (ORF). L'ORF contiene informazioni riguardanti i dati demografici di ciascun isolato. Ciascun sito di indagine fornirà l'identificazione completa dell'isolato utilizzando le procedure di routine del laboratorio.
• reidentificazione dei ceppi di S. pneumoniae nel laboratorio centrale (IAC, Smolensk) - nei centri verranno analizzati almeno 500 ceppi consecutivi non duplicati di S. pneumoniae da portatori sani e pazienti con infezioni pneumococciche non invasive e invasive dalle seguenti località: regione centrale, regione nord-occidentale, Ural, regione meridionale, Siberia, regione dell'estremo oriente. Tutti i ceppi saranno inizialmente reidentificati a livello di specie presso il laboratorio IAC utilizzando metodi batteriologici classici e MALDI Biotyper.
• test di sensibilità - i test di sensibilità a penicillina, eritromicina, azitromicina, tetraciclina, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e vancomicina saranno determinati mediante metodo di microdiluizione in brodo. L'interpretazione sarà effettuata secondo EUCAST/CLSI.
• sierotipizzazione (LATEX-TEST, Real-time PCR) - la sierotipizzazione di S. pneumoniae sarà eseguita utilizzando PNEUMOTEST-LATEX TEST e Real-Time PCR.
• analisi dei dati
• reporting Raccolta ceppi: 01.06.2019 - 30.01.2020

Procedure di laboratorio:

1. Reidentificazione: fino al 31.10.2019
2. Test di sensibilità antimicrobica: fino al 01.06.2020
3. Sierotipizzazione: fino al 31.05.2020 Analisi dei dati e reporting: fino al 28.02.2021 Questo è uno studio di database non interventistico basato sull'uso secondario dei dati raccolti per altri scopi. In questo protocollo non è richiesta la somministrazione di alcun agente terapeutico o profilattico. Non è prevista alcuna segnalazione di singoli eventi avversi alle agenzie di regolamentazione per questo studio di database perché non è possibile accedere alle registrazioni dei singoli pazienti/soggetti e non è possibile valutare la causalità dei singoli casi. Gli esiti sanitari di interesse pre-specificati, inclusi quelli che si qualificano come eventi avversi, saranno riassunti come parte di qualsiasi analisi intermedia (compresa l'analisi di sicurezza, se richiesta) e nel rapporto finale dello studio, che sarà fornito alle agenzie di regolamentazione dallo sponsor come richiesto.

Eventuali informazioni rilevanti sulla sicurezza saranno riassunte nell'appropriato Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)/Rapporto periodico di valutazione dei rischi sui benefici (PBRER) e/o Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR), se necessario.

Se uno sperimentatore decide di segnalare spontaneamente eventuali reazioni avverse sospette, queste devono essere segnalate via fax a Merck AER Mailbox FAX n. Disponibilità negli Stati Uniti), in inglese utilizzando un modulo AE (allegato) per la segnalazione alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo, se del caso