10-15 mm の中型大腸ポリープのコールド スネア ポリペクトミー (CSP) の有効性と安全性 (COLDSNAP-1)
新しく設計されたポリペクトミー スネアを使用した中間サイズの結腸直腸ポリープ 10 ～ 15 mm のコールド スネア ポリペクトミー (CSP) の有効性と安全性 - 実現可能性試験
結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍となり、癌関連死の 2 番目に多い原因となっています。 結腸の腺腫性ポリープは、CRC の前駆病変である可能性があります。 CRC のスクリーニングは、CRC および関連する死亡、特に大腸内視鏡検査および腺腫性ポリープの切除の予防に効果的であることが示されています。 現在、中型ポリープの場合、電気焼灼器を使用した 5 ～ 20 mm のホット スネア ポリペクトミー (HSP) が従来から使用されており、出血やポリープ切除後の凝固症候群などの関連する有害事象が発生していますが、ポリープの完全切除に関しては燃焼効果があるため安全です。残留組織。 一方、コールド スネア ポリペクトミー (CSP) の人気が高まっています。 電気焼灼がないため、技術的に簡単になり、最も重要なことは、有害事象が減少することです。 CSP は、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) のガイドラインにより、5 mm 未満のポリープに推奨される手法として推奨されています。 文献では、4 ～ 9 mm のポリープ (平均ポリープ サイズ 5.4 mm) に対して CSP を推奨する日本からの多施設試験が 1 件あり、10 ～ 15 mm のポリープについてはいくつかのケーススタディのみがあり、特に完全切除と病理学的検査に関して一貫性のない結果が得られています。標本の評価。
この実現可能性試験では、研究者は、新しく設計されたポリペクトミー スネアを使用した CSP が、完全切除 (R0)、病理学的評価、および有害事象の点で効率的かつ安全であるかどうかを調べようとします。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の適応
- 署名済みのインフォームド コンセント
- サイズ10～15mmのポリープが少なくとも1つ
- 米国麻酔科学会分類 (ASA) I-III
除外基準:
- 米国麻酔学会分類 (ASA) IV-VI
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 既知または疑われる浸潤性結腸直腸癌
- ポリペクトミーの禁忌
- 大腸内視鏡検査の緊急適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率（R0切除）
時間枠：6ヶ月
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コールドスネアポリペクトミーによるポリープの完全切除率
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の完全切除には追加の試行が必要
時間枠：手術中
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手術中にポリープの完全切除が複数回試みられたのはどこですか?
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手術中
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即時および遅延出血の発生率。
時間枠：3週間
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即時の出血: スネア後 30 秒を超える出血。
遅発性出血：次の 3 週間の出血。
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3週間
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手術中の CSP の技術的不可能性
時間枠：手術中
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CSPが技術的に不可能な場合、HSPへの変更の必要性
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手術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLDSNAP-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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