Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Cold Snare Polypectomy (CSP) af mellemstore kolorektale polypper 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6. juli 2020 opdateret af: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Effektivitet og sikkerhed ved kold snare polypektomi (CSP) af mellemstørrelse kolorektale polypper 10-15 mm med en nydesignet polypektomi snare - et gennemførlighedsforsøg

Kolorektal cancer (CRC) er blevet den tredjehyppigste maligne tumor og er den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Adenomatøse polypper i tyktarmen er mulige forstadier til CRC. Screening for CRC har vist sig effektiv til at forhindre CRC og relaterede dødsfald, især koloskopi og resektion af adenomatøse polypper. På nuværende tidspunkt anvendes 5 - 20 mm hot snare polypectomy (HSP) konventionelt til mellemstore polypper med brug af elektrokauteri, hvilket forårsager relevante bivirkninger, herunder blødning og postpolypectomy coagulation syndrom, men er sikker med hensyn til fuldstændig resektion af polyppen på grund af brændende effekt på resterende væv. På den anden side er kold snare polypektomi (CSP) vokset popularitet. Fravær af elektrokauterisering gør det teknisk nemmere, og vigtigst af alt reducerer uønskede hændelser. CSP anbefales som den foretrukne teknik til polypper <5 mm af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. I litteraturen er der et multicenterforsøg fra Japan, der anbefaler CSP for polypper 4-9 mm (gennemsnitlig polypstørrelse 5,4 mm) og kun få casestudier for polypper 10-15 mm med inkonsistente resultater, især med hensyn til fuldstændig resektion og patologisk vurdering af prøven.

I dette feasibility-forsøg forsøger efterforskerne at finde ud af, om CSP med en nydesignet polypektomi-snare er effektiv og sikker med hensyn til fuldstændig resektion (R0), patologisk evaluering og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for koloskopi
  • underskrevet informeret samtykke
  • mindst én polyp af størrelsen 10-15 mm
  • American Society of Anesthesiologists-klassifikation (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists-klassifikation (ASA) IV-VI
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • kendt/mistænkt invasiv kolorektal cancer
  • kontraindikationer for polypektomi
  • akut indikation for koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate (R0-resektion)
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig resektionshastighed af polypper reseceret ved kold snare polypektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krævede yderligere forsøg for fuldstændig resektion under operationen
Tidsramme: under operationen
Hvor der er mere end et forsøg på fuldstændig resektion af polyppen under operationen?
under operationen
Forekomst af øjeblikkelig og forsinket blødning.
Tidsramme: 3 uger
Øjeblikkelig blødning: Blødning >30 sekunder efter snæring. Forsinket blødning: Blødning i løbet af de næste 3 uger.
3 uger
Teknisk umulighed af CSP under operation
Tidsramme: under operationen
Nødvendighed af at skifte til HSP, hvis CSP ikke er teknisk muligt
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLDSNAP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner