Keskikokoisten 10-15 mm paksujen kolorektaalisten polyyppien kylmävirvelepolyypektomian (CSP) teho ja turvallisuus (COLDSNAP-1)
Keskikokoisten 10–15 mm paksujen kolorektaalisten polyyppien kylmävirvelepolyypektomian (CSP) teho ja turvallisuus äskettäin suunnitellulla polyypektomiavirvelellä – toteutettavuuskoe
Kolorektaalisesta syövästä (CRC) on tullut kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja se on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Paksusuolen adenomatoottiset polyypit ovat mahdollisia CRC:n esiastevaurioita. CRC:n seulonta on osoitettu tehokkaaksi CRC:n ja siihen liittyvien kuolemien ehkäisyssä, erityisesti kolonoskopia ja adenomatoottisten polyyppien resektio. Tällä hetkellä keskikokoisille polyypeille käytetään tavanomaisesti 5-20 mm kuumavirvele-polypektomiaa (HSP), jossa käytetään sähköpolttoa, mikä aiheuttaa merkittäviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa ja polypektomian jälkeistä koagulaatiooireyhtymää, mutta se on turvallinen polyypin täydellisessä resektiossa polttavan vaikutuksen vuoksi. jäännöskudosta. Toisaalta kylmävirvelepolypektomia (CSP) on kasvattanut suosiotaan. Sähkökautereiden puuttuminen helpottaa sitä teknisesti ja mikä tärkeintä, vähentää haittatapahtumia. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet suosittelevat CSP:tä ensisijaiseksi tekniikaksi alle 5 mm:n polyypeille. Kirjallisuudessa on yksi monikeskustutkimus Japanista, jossa suositellaan CSP:tä 4-9 mm:n polyypeille (keskimääräinen polyypin koko 5,4 mm) ja vain muutama tapaustutkimus 10-15 mm:n polyypeille, joiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia, erityisesti täydellisen resektion ja patologisen suhteen. näytteen arviointi.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, onko uudella suunnitellun polypektomian virvelellä varustettu CSP tehokas ja turvallinen täydellisen resektion (R0), patologisen arvioinnin ja haittatapahtumien kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kolonoskopiaan
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- vähintään yksi polyyppi, jonka koko on 10-15 mm
- American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) I-III
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists-luokitus (ASA) IV-VI
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- tunnettu/epäilty invasiivinen paksusuolen syöpä
- polypektomian vasta-aiheet
- Kiireelliset indikaatiot kolonoskopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen leikkaustaajuus (R0-resektio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kylmävirvelen polypektomialla resekoitujen polyyppien täydellinen resektionopeus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittiin lisäyrityksiä täydelliseen resektioon leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Missä polyypin täydellistä resektiota yritetään leikkauksen aikana useammin kuin kerran?
|
leikkauksen aikana
|
|
Välittömän ja viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Välitön verenvuoto: Verenvuoto > 30 sekuntia ansion jälkeen.
Viivästynyt verenvuoto: Verenvuoto seuraavan 3 viikon aikana.
|
3 viikkoa
|
|
CSP:n tekninen mahdottomuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tarve vaihtaa HSP:hen, jos CSP ei ole teknisesti mahdollista
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLDSNAP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta