Eficacia y seguridad de la polipectomía con asa fría (CSP) de pólipos colorrectales de tamaño intermedio de 10-15 mm (COLDSNAP-1)
Eficacia y seguridad de la polipectomía con asa fría (CSP) de pólipos colorrectales de tamaño intermedio de 10 a 15 mm con una asa de polipectomía de nuevo diseño: un ensayo de viabilidad
El cáncer colorrectal (CCR) se ha convertido en el tercer tumor maligno más común y es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Los pólipos adenomatosos del colon son posibles lesiones precursoras del CCR. Se ha demostrado que la detección del CCR es eficaz para prevenir el CCR y las muertes relacionadas, especialmente la colonoscopia y la resección de pólipos adenomatosos. Actualmente, para los pólipos de tamaño intermedio, la polipectomía con asa caliente (HSP) de 5 - 20 mm con el uso de electrocauterio se usa convencionalmente, causando eventos adversos relevantes que incluyen hemorragia y síndrome de coagulación pospolipectomía, pero es segura con respecto a la resección completa del pólipo debido al efecto de quemadura en tejido residual. Por otro lado, la polipectomía con asa fría (CSP) ha ganado popularidad. La ausencia de electrocauterio lo hace técnicamente más fácil y, lo que es más importante, reduce los eventos adversos. Las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan la CSP como la técnica preferida para pólipos <5 mm. En la literatura, hay un ensayo multicéntrico de Japón que recomienda CSP para pólipos de 4 a 9 mm (tamaño promedio de pólipo de 5,4 mm) y solo algunos estudios de casos para pólipos de 10 a 15 mm con resultados inconsistentes, especialmente con respecto a la resección completa y patológica. evaluación de la muestra.
En este ensayo de viabilidad, los investigadores tratan de averiguar si la CSP con un asa de polipectomía de nuevo diseño es eficiente y segura en términos de resección completa (R0), evaluación patológica y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
- consentimiento informado firmado
- al menos un pólipo de tamaño 10-15 mm
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos-clasificación (ASA) IV-VI
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- cáncer colorrectal invasivo conocido/sospechado
- contraindicaciones para la polipectomia
- indicación de emergencia para colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección completa (R0-resección)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de resección completa de pólipos resecados mediante polipectomía con asa fría
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos adicionales necesarios para la resección completa durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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¿Dónde hubo más de un intento de resección completa del pólipo durante la cirugía?
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durante la cirugía
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Incidencia de sangrado inmediato y tardío.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Sangrado inmediato: Sangrado > 30 segundos después del lazo.
Sangrado retardado: Sangrado durante las próximas 3 semanas.
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3 semanas
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Imposibilidad técnica de CSP durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Necesidad de cambiar a HSP, si la CSP no es técnicamente posible
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLDSNAP-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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