Эффективность и безопасность полипэктомии холодной петлей (CSP) колоректальных полипов промежуточного размера 10-15 мм (COLDSNAP-1)
Эффективность и безопасность полипэктомии холодной петлей (CSP) колоректальных полипов промежуточного размера 10-15 мм с использованием новой конструкции полипэктомической петли - технико-экономическое обоснование
Колоректальный рак (КРР) стал третьей наиболее распространенной злокачественной опухолью и второй ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Аденоматозные полипы толстой кишки являются возможными предвестниками КРР. Скрининг на CRC показал свою эффективность в предотвращении CRC и связанных с ним смертей, особенно колоноскопия и резекция аденоматозных полипов. В настоящее время для полипов среднего размера 5–20 мм традиционно используется полипэктомия горячей петлей (HSP) с применением электрокоагуляции, вызывающая соответствующие нежелательные явления, включая кровотечение и постполипэктомический коагуляционный синдром, но безопасная в отношении полной резекции полипа из-за жгучего эффекта. остаточная ткань. С другой стороны, популярность полипэктомии холодной петлей (CSP) возросла. Отсутствие электрокоагуляции делает ее технически более легкой и, что самое главное, снижает риск побочных эффектов. CSP рекомендуется в качестве предпочтительного метода для полипов <5 мм в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE). В литературе есть одно многоцентровое исследование из Японии, рекомендовавшее CSP для полипов 4-9 мм (средний размер полипа 5,4 мм) и лишь несколько тематических исследований для полипов 10-15 мм с противоречивыми результатами, особенно в отношении полной резекции и патологического оценка образца.
В этом технико-экономическом обосновании исследователи пытаются выяснить, является ли CSP с новой полипэктомической петлей эффективной и безопасной с точки зрения полной резекции (R0), патологической оценки и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к колоноскопии
- подписанное информированное согласие
- хотя бы один полип размером 10-15 мм
- Американское общество анестезиологов-классификация (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов-классификация (ASA) IV-VI
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- известный/подозреваемый инвазивный колоректальный рак
- противопоказания к полипэктомии
- экстренные показания к колоноскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной резекции (R0-резекция)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота полной резекции полипов, удаленных методом холодной полипэктомии с петлей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребовались дополнительные попытки полной резекции во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Где было более одной попытки полной резекции полипа во время операции?
|
во время операции
|
|
Частота немедленных и отсроченных кровотечений.
Временное ограничение: 3 недели
|
Немедленное кровотечение: Кровотечение >30 секунд после защемления.
Отсроченное кровотечение: кровотечение в течение следующих 3 недель.
|
3 недели
|
|
Техническая невозможность КСП во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Необходимость перехода на HSP, если CSP технически невозможен
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLDSNAP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .