Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cold Snare Polypectomy (CSP) av mellanstora kolorektala polyper 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6 juli 2020 uppdaterad av: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Effekt och säkerhet för Cold Snare Polypectomy (CSP) av mellanstora kolorektala polyper 10-15 mm med en nydesignad polypectomy snare - ett genomförbarhetsförsök

Kolorektal cancer (CRC) har blivit den tredje vanligaste maligna tumören och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Adenomatösa polyper i tjocktarmen är möjliga prekursorlesioner för CRC. Screening för CRC har visat sig vara effektiv för att förhindra CRC och relaterade dödsfall, särskilt koloskopi och resektion av adenomatösa polyper. För närvarande, för mellanstora polyper, används konventionellt 5-20 mm hot snare polypectomy (HSP) med användning av elektrokauteri, vilket orsakar relevanta biverkningar inklusive blödning och postpolypectomy coagulation syndrom, men är säker när det gäller fullständig resektion av polypen på grund av brännande effekt på kvarvarande vävnad. Å andra sidan har cold snare polypectomy (CSP) ökat i popularitet. Frånvaro av elektrokauterisering gör det tekniskt enklare och viktigast av allt minskar biverkningar. CSP rekommenderas som den föredragna tekniken för polyper <5 mm av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) riktlinjer. I litteraturen finns det en multicenterstudie från Japan som rekommenderar CSP för polyper 4-9 mm (genomsnittlig polypstorlek 5,4 mm) och endast ett fåtal fallstudier för polyper 10-15 mm med inkonsekventa resultat, särskilt när det gäller fullständig resektion och patologisk utvärdering av provet.

I det här genomförbarhetsförsöket försöker utredarna ta reda på om CSP med en nydesignad polypektomisnara är effektiv och säker när det gäller fullständig resektion (R0), patologisk utvärdering och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för koloskopi
  • undertecknat informerat samtycke
  • minst en polyp i storleken 10-15 mm
  • American Society of Anesthesiologists-klassificering (ASA) I-III

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists-klassificering (ASA) IV-VI
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • känd/misstänkt invasiv kolorektal cancer
  • kontraindikationer för polypektomi
  • akutindikation för koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig resektion (R0-resektion)
Tidsram: 6 månader
Fullständig resektionshastighet av polyper som har avlägsnats genom kallsnäckspolypektomi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krävde ytterligare försök för fullständig resektion under operationen
Tidsram: under operationen
Om det finns fler än ett försök till fullständig resektion av polypen under operationen?
under operationen
Förekomst av omedelbar och fördröjd blödning.
Tidsram: 3 veckor
Omedelbar blödning: Blödning >30 sekunder efter snara. Fördröjd blödning: Blödning under de kommande 3 veckorna.
3 veckor
Teknisk omöjlighet av CSP under operation
Tidsram: under operationen
Nödvändighet att byta till HSP, om CSP inte är tekniskt möjligt
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLDSNAP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera