Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved Cold Snare Polypectomy (CSP) av mellomstore kolorektale polypper 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6. juli 2020 oppdatert av: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Effektivitet og sikkerhet for Cold Snare Polypectomy (CSP) av mellomstore kolorektale polypper 10-15 mm med en nydesignet polypectomy snare - en gjennomførbarhetsforsøk

Kolorektal kreft (CRC) har blitt den tredje vanligste ondartede svulsten og er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Adenomatøse polypper i tykktarmen er mulige forløperlesjoner for CRC. Screening for CRC har vist seg effektiv for å forhindre CRC og relaterte dødsfall, spesielt koloskopi og reseksjon av adenomatøse polypper. For øyeblikket, for mellomstore polypper brukes 5 - 20 mm hot snare polypectomy (HSP) med bruk av elektrokauteri konvensjonelt, som forårsaker relevante uønskede hendelser inkludert blødning og postpolypectomy koagulasjonssyndrom, men er trygt når det gjelder fullstendig reseksjon av polyppen på grunn av brennende effekt på gjenværende vev. På den annen side har kald snare polypektomi (CSP) vokst popularitet. Fravær av elektrokauterisering gjør det teknisk enklere og viktigst reduserer uønskede hendelser. CSP anbefales som den foretrukne teknikken for polypper <5 mm av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. I litteraturen er det en multisenterstudie fra Japan som anbefaler CSP for polypper 4-9 mm (gjennomsnittlig polyppstørrelse 5,4 mm) og bare noen få casestudier for polypper 10-15 mm med inkonsekvente resultater, spesielt når det gjelder fullstendig reseksjon og patologisk vurdering av prøven.

I dette gjennomførbarhetsforsøket prøver etterforskerne å finne ut om CSP med en nydesignet polypektomi-snare er effektiv og sikker når det gjelder fullstendig reseksjon (R0), patologisk evaluering og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for koloskopi
  • undertegnet informert samtykke
  • minst én polypp av størrelsen 10-15 mm
  • American Society of Anesthesiologists-klassifisering (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists-klassifisering (ASA) IV-VI
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • kjent/mistenkt invasiv tykktarmskreft
  • kontraindikasjoner for polypektomi
  • nødindikasjon for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsfrekvens (R0-reseksjon)
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig reseksjonshastighet av polypper resekert ved kaldsnarepolypektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krev ytterligere forsøk for fullstendig reseksjon under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Hvor det er mer enn ett forsøk på fullstendig reseksjon av polyppen under operasjonen?
under operasjonen
Forekomst av umiddelbar og forsinket blødning.
Tidsramme: 3 uker
Umiddelbar blødning: Blødning >30 sekunder etter snaring. Forsinket blødning: Blødning i løpet av de neste 3 ukene.
3 uker
Teknisk umulighet av CSP under operasjon
Tidsramme: under operasjonen
Nødvendighet av å bytte til HSP, hvis CSP er teknisk ikke mulig
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLDSNAP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere