Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cold Snare Polypectomie (CSP) van middelgrote colorectale poliepen 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6 juli 2020 bijgewerkt door: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Werkzaamheid en veiligheid van Cold Snare Polypectomie (CSP) van middelgrote colorectale poliepen 10-15 mm met een nieuw ontworpen polypectomie-snare - een haalbaarheidsonderzoek

Colorectale kanker (CRC) is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige tumor geworden en is wereldwijd de op één na belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Adenomateuze poliepen van het colon zijn mogelijke voorloperlaesies voor CRC. Screening op CRC is effectief gebleken bij het voorkomen van CRC en gerelateerde sterfgevallen, met name colonoscopie en resectie van adenomateuze poliepen. Momenteel wordt voor poliepen van gemiddelde grootte conventioneel 5 - 20 mm hot snare polypectomie (HSP) met het gebruik van elektrocauterisatie gebruikt, wat relevante bijwerkingen veroorzaakt, waaronder bloeding en postpolypectomie-coagulatiesyndroom, maar het is veilig met betrekking tot volledige resectie van de poliep vanwege het brandende effect op achtergebleven weefsel. Aan de andere kant is koude snare polypectomie (CSP) populair geworden. Afwezigheid van elektrocauterisatie maakt het technisch eenvoudiger en het belangrijkste vermindert bijwerkingen. CSP wordt door de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) aanbevolen als de voorkeurstechniek voor poliepen <5 mm. In de literatuur is er één multicenter trial uit Japan die CSP aanbeveelt voor poliepen 4-9 mm (gemiddelde poliepgrootte 5,4 mm) en slechts enkele casestudy's voor poliepen 10-15 mm met inconsistente resultaten, vooral met betrekking tot de volledige resectie en pathologische evaluatie van het monster.

In deze haalbaarheidsstudie proberen de onderzoekers erachter te komen of CSP met een nieuw ontworpen polypectomiestrik efficiënt en veilig is in termen van volledige resectie (R0), pathologische evaluatie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor coloscopie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • tenminste één poliep van 10-15 mm groot
  • American Society of Anesthesiologists-classificatie (ASA) I-III

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists-classificatie (ASA) IV-VI
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • bekende/verdachte invasieve colorectale kanker
  • contra-indicaties voor poliepectomie
  • spoedindicatie voor coloscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige resectie (R0-resectie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledig resectiepercentage van poliepen gereseceerd door polypectomie met koude strik
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste extra pogingen voor volledige resectie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Waar zijn er meer dan één pogingen voor volledige resectie van de poliep tijdens de operatie?
tijdens een operatie
Incidentie van onmiddellijke en vertraagde bloedingen.
Tijdsspanne: 3 weken
Onmiddellijk bloeden: Bloeden >30 seconden na snaren. Vertraagde bloeding: bloeding gedurende de volgende 3 weken.
3 weken
Technische onmogelijkheid van CSP tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Noodzaak om over te stappen op HSP, indien CSP technisch niet mogelijk is
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLDSNAP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal adenoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren