Efficacia e sicurezza della polipectomia con ansa a freddo (CSP) di polipi colorettali di dimensioni intermedie 10-15 mm (COLDSNAP-1)
Efficacia e sicurezza della polipectomia con ansa a freddo (CSP) di polipi colorettali di dimensioni intermedie 10-15 mm con un'ansa per polipectomia di nuova concezione: una prova di fattibilità
Il cancro del colon-retto (CRC) è diventato il terzo tumore maligno più comune ed è la seconda causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. I polipi adenomatosi del colon sono possibili lesioni precursori del CRC. Lo screening per il CRC si è dimostrato efficace nella prevenzione del CRC e dei decessi correlati, in particolare la colonscopia e la resezione dei polipi adenomatosi. Attualmente, per polipi di dimensioni intermedie viene convenzionalmente utilizzata la polipectomia con ansa calda (HSP) da 5 a 20 mm con l'uso di elettrocauterizzazione, che causa eventi avversi rilevanti tra cui emorragia e sindrome della coagulazione postpolipectomia, ma è sicura per quanto riguarda la resezione completa del polipo a causa dell'effetto bruciante su tessuto residuo. D'altra parte, la polipectomia del laccio freddo (CSP) è cresciuta in popolarità. L'assenza di elettrocauterizzazione rende tecnicamente più semplice e, cosa più importante, riduce gli eventi avversi. La CSP è raccomandata come tecnica preferita per i polipi <5 mm dalle linee guida della European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). In letteratura esiste uno studio multicentrico dal Giappone che raccomanda CSP per polipi 4-9 mm (dimensione media del polipo 5,4 mm) e solo pochi studi di casi per polipi 10-15 mm con risultati discordanti, soprattutto per quanto riguarda la resezione completa e la valutazione del campione.
In questo studio di fattibilità, i ricercatori cercano di scoprire se il CSP con un nuovo ansa per polipectomia progettato è efficiente e sicuro in termini di resezione completa (R0), valutazione patologica ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per colonscopia
- consenso informato firmato
- almeno un polipo delle dimensioni di 10-15 mm
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-VI
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- carcinoma colorettale invasivo noto/sospetto
- Controindicazioni alla polipectomia
- indicazione di emergenza per la colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione completa (resezione R0)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di resezione completa dei polipi resecati mediante polipectomia con ansa fredda
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sono stati necessari ulteriori tentativi per una resezione completa durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Dove c'è più di un tentativo di resezione completa del polipo durante l'intervento chirurgico?
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durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di sanguinamento immediato e ritardato.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sanguinamento immediato: sanguinamento > 30 secondi dopo il laccio.
Sanguinamento ritardato: Sanguinamento durante le successive 3 settimane.
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3 settimane
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Impossibilità tecnica di CSP durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Necessità di passare a HSP, se CSP non è tecnicamente possibile
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLDSNAP-1
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