Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zimnej polipektomii (CSP) polipów jelita grubego średniej wielkości 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Skuteczność i bezpieczeństwo zimnej polipektomii (CSP) polipów jelita grubego średniej wielkości 10-15 mm z nowo zaprojektowanym pętlą do polipektomii – próba wykonalności

Rak jelita grubego (CRC) stał się trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Gruczolakowate polipy okrężnicy są możliwymi zmianami prekursorowymi dla CRC. Badania przesiewowe w kierunku CRC okazały się skuteczne w zapobieganiu CRC i związanym z nim zgonom, zwłaszcza kolonoskopia i resekcja polipów gruczolakowatych. Obecnie w przypadku polipów średniej wielkości 5 - 20 mm konwencjonalnie stosuje się gorącą polipektomię pętlową (HSP) z użyciem elektrokoagulacji, powodującą istotne zdarzenia niepożądane, w tym krwotok i zespół krzepnięcia po polipektomii, ale jest bezpieczna pod względem całkowitej resekcji polipa ze względu na efekt pieczenia na resztkowa tkanka. Z drugiej strony popularność zyskała polipektomia na zimno (CSP). Brak elektrokoagulacji ułatwia technicznie i co najważniejsze ogranicza zdarzenia niepożądane. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecają CSP jako preferowaną technikę w przypadku polipów <5 mm. W literaturze istnieje jedno wieloośrodkowe badanie z Japonii, w którym zaleca się CSP w przypadku polipów 4-9 mm (średnia wielkość polipów 5,4 mm) i tylko kilka studiów przypadków dotyczących polipów 10-15 mm z niespójnymi wynikami, zwłaszcza w odniesieniu do całkowitej resekcji i patologii ocena próbki.

W tej próbie wykonalności badacze próbują dowiedzieć się, czy CSP z nowo zaprojektowanym pętlą do polipektomii jest skuteczna i bezpieczna pod względem całkowitej resekcji (R0), oceny patologicznej i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do kolonoskopii
  • podpisana świadoma zgoda
  • co najmniej jeden polip o wielkości 10-15 mm
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV-VI
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • znany/podejrzewany inwazyjny rak jelita grubego
  • przeciwwskazania do polipektomii
  • pilne wskazanie do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych resekcji (resekcja R0)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Całkowity odsetek resekcji polipów wyciętych przez zimną polipektomię pętlową
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagane dodatkowe próby całkowitej resekcji podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Gdzie jest więcej niż jedna próba całkowitej resekcji polipa podczas operacji?
podczas operacji
Występowanie natychmiastowego i opóźnionego krwawienia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Natychmiastowe krwawienie: Krwawienie >30 sekund po zakłuciu. Opóźnione krwawienie: Krwawienie w ciągu następnych 3 tygodni.
3 tygodnie
Techniczna niemożliwość CSP podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Konieczność zmiany na HSP, jeśli CSP nie jest technicznie możliwe
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLDSNAP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj