Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes méretű, 10-15 mm-es vastag- és végbélpolipok Cold Snare Polipectomiájának (CSP) hatékonysága és biztonságossága (COLDSNAP-1)

2020. július 6. frissítette: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Közepes méretű, 10-15 mm-es vastag- és végbélpolipok hideg pergő polipektómiájának (CSP) hatékonysága és biztonsága újonnan tervezett polipektómiás pergővel – Megvalósíthatósági próba

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákkal összefüggő halálozások második vezető oka világszerte. A vastagbél adenomás polipjai a CRC lehetséges prekurzor léziói. A CRC szűrése hatékonynak bizonyult a CRC és a kapcsolódó halálesetek megelőzésében, különösen a kolonoszkópia és az adenomatózus polipok reszekciója. Jelenleg közepes méretű polipoknál hagyományosan 5-20 mm-es hot pergő polipektómiát (HSP) alkalmaznak elektrokauterrel, ami jelentős nemkívánatos eseményeket okoz, beleértve a vérzést és a polipektómia utáni koagulációs szindrómát, de biztonságos a polip teljes reszekciója szempontjából az égő hatás miatt. maradék szövet. Másrészt a hideg pergő polipectomia (CSP) népszerűsége nőtt. Az elektrokauter hiánya technikailag könnyebbé teszi, és ami a legfontosabb, csökkenti a nemkívánatos eseményeket. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) irányelvei szerint a CSP-t az 5 mm-nél kisebb polipok preferált technikájaként javasolják. Az irodalomban van egy multicentrikus vizsgálat Japánból, amely a CSP-t 4-9 mm-es polipokra (átlagos polipméret 5,4 mm) ajánlja, és csak néhány esettanulmány 10-15 mm-es polipokra ellentmondó eredményekkel, különösen a teljes reszekció és a patológiás vizsgálat tekintetében. a minta értékelése.

Ebben a megvalósíthatósági vizsgálatban a kutatók megpróbálják kideríteni, hogy az új tervezésű polipektómiás pergővel végzett CSP hatékony és biztonságos-e a teljes reszekció (R0), a patológiás értékelés és a nemkívánatos események szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Munich, Németország, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kolonoszkópia indikációja
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • legalább egy 10-15 mm méretű polip
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I-III

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) IV-VI
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • ismert/gyanított invazív vastag- és végbélrák
  • A polipectomia ellenjavallatai
  • sürgősségi indikáció kolonoszkópiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány (R0-reszekció)
Időkeret: 6 hónap
Hideg pergő polipectomiával reszekált polipok teljes reszekciós aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További kísérletek szükségesek a teljes reszekcióhoz a műtét során
Időkeret: műtét során
Ha egynél több kísérlet történik a polip teljes reszekciójára a műtét során?
műtét során
Azonnali és késleltetett vérzés előfordulása.
Időkeret: 3 hét
Azonnali vérzés: Vérzés >30 másodperccel a csapdázás után. Késleltetett vérzés: Vérzés a következő 3 hétben.
3 hét
A CSP technikai lehetetlensége műtét közben
Időkeret: műtét során
HSP-re váltás szükséges, ha a CSP technikailag nem lehetséges
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel