- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04464837
Közepes méretű, 10-15 mm-es vastag- és végbélpolipok Cold Snare Polipectomiájának (CSP) hatékonysága és biztonságossága (COLDSNAP-1)
Közepes méretű, 10-15 mm-es vastag- és végbélpolipok hideg pergő polipektómiájának (CSP) hatékonysága és biztonsága újonnan tervezett polipektómiás pergővel – Megvalósíthatósági próba
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákkal összefüggő halálozások második vezető oka világszerte. A vastagbél adenomás polipjai a CRC lehetséges prekurzor léziói. A CRC szűrése hatékonynak bizonyult a CRC és a kapcsolódó halálesetek megelőzésében, különösen a kolonoszkópia és az adenomatózus polipok reszekciója. Jelenleg közepes méretű polipoknál hagyományosan 5-20 mm-es hot pergő polipektómiát (HSP) alkalmaznak elektrokauterrel, ami jelentős nemkívánatos eseményeket okoz, beleértve a vérzést és a polipektómia utáni koagulációs szindrómát, de biztonságos a polip teljes reszekciója szempontjából az égő hatás miatt. maradék szövet. Másrészt a hideg pergő polipectomia (CSP) népszerűsége nőtt. Az elektrokauter hiánya technikailag könnyebbé teszi, és ami a legfontosabb, csökkenti a nemkívánatos eseményeket. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) irányelvei szerint a CSP-t az 5 mm-nél kisebb polipok preferált technikájaként javasolják. Az irodalomban van egy multicentrikus vizsgálat Japánból, amely a CSP-t 4-9 mm-es polipokra (átlagos polipméret 5,4 mm) ajánlja, és csak néhány esettanulmány 10-15 mm-es polipokra ellentmondó eredményekkel, különösen a teljes reszekció és a patológiás vizsgálat tekintetében. a minta értékelése.
Ebben a megvalósíthatósági vizsgálatban a kutatók megpróbálják kideríteni, hogy az új tervezésű polipektómiás pergővel végzett CSP hatékony és biztonságos-e a teljes reszekció (R0), a patológiás értékelés és a nemkívánatos események szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kolonoszkópia indikációja
- aláírt tájékozott beleegyezés
- legalább egy 10-15 mm méretű polip
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I-III
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) IV-VI
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- ismert/gyanított invazív vastag- és végbélrák
- A polipectomia ellenjavallatai
- sürgősségi indikáció kolonoszkópiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes reszekciós arány (R0-reszekció)
Időkeret: 6 hónap
|
Hideg pergő polipectomiával reszekált polipok teljes reszekciós aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További kísérletek szükségesek a teljes reszekcióhoz a műtét során
Időkeret: műtét során
|
Ha egynél több kísérlet történik a polip teljes reszekciójára a műtét során?
|
műtét során
|
|
Azonnali és késleltetett vérzés előfordulása.
Időkeret: 3 hét
|
Azonnali vérzés: Vérzés >30 másodperccel a csapdázás után.
Késleltetett vérzés: Vérzés a következő 3 hétben.
|
3 hét
|
|
A CSP technikai lehetetlensége műtét közben
Időkeret: műtét során
|
HSP-re váltás szükséges, ha a CSP technikailag nem lehetséges
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLDSNAP-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .