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Eficácia e segurança da polipectomia a frio (CSP) de pólipos colorretais de tamanho intermediário 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6 de julho de 2020 atualizado por: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Eficácia e segurança da polipectomia a frio (CSP) de pólipos colorretais de tamanho intermediário de 10 a 15 mm com uma alça de polipectomia recém-projetada - um estudo de viabilidade

O câncer colorretal (CCR) tornou-se o terceiro tumor maligno mais comum e é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Os pólipos adenomatosos do cólon são possíveis lesões precursoras do CCR. A triagem para CCR tem se mostrado eficaz na prevenção de CCR e mortes relacionadas, especialmente colonoscopia e ressecção de pólipos adenomatosos. Atualmente, para pólipos de tamanho intermediário 5 - 20 mm, a polipectomia com alça quente (PSH) com o uso de eletrocautério é convencionalmente usada, causando eventos adversos relevantes, incluindo hemorragia e síndrome de coagulação pós-polipectomia, mas é segura em relação à ressecção completa do pólipo devido ao efeito de queimação no tecido residual. Por outro lado, a polipectomia a frio (CSP) tem crescido em popularidade. A ausência de eletrocautério facilita tecnicamente e, o mais importante, reduz eventos adversos. CSP é recomendado como a técnica preferida para pólipos <5 mm pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Na literatura, há um estudo multicêntrico do Japão recomendando CSP para pólipos de 4-9 mm (tamanho médio do pólipo de 5,4 mm) e apenas alguns estudos de caso para pólipos de 10-15 mm com resultados inconsistentes, especialmente em relação à ressecção completa e patologia avaliação do corpo de prova.

Neste estudo de viabilidade, os investigadores tentam descobrir se o CSP com uma nova alça de polipectomia projetada é eficiente e seguro em termos de ressecção completa (R0), avaliação patológica e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de colonoscopia
  • consentimento informado assinado
  • pelo menos um pólipo de tamanho 10-15mm
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV-VI
  • Doença inflamatória intestinal (DII)
  • câncer colorretal invasivo conhecido/suspeito
  • contra-indicações para polipectomia
  • indicação de emergência para colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa (R0-ressecção)
Prazo: 6 meses
Taxa de ressecção completa de pólipos ressecados por polipectomia com alça fria
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas adicionais necessárias para ressecção completa durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Onde há mais de uma tentativa de ressecção completa do pólipo durante a cirurgia?
durante a cirurgia
Incidência de sangramento imediato e tardio.
Prazo: 3 semanas
Sangramento imediato: Sangramento >30 segundos após o laço. Sangramento retardado: Sangramento durante as próximas 3 semanas.
3 semanas
Impossibilidade técnica de CSP durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Necessidade de mudança para HSP, se o CSP não for tecnicamente possível
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLDSNAP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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