10-15mm 중간 크기의 대장 용종에 대한 한랭 올가미 용종 절제술(CSP)의 효능 및 안전성 (COLDSNAP-1)
새로 설계된 폴립 절제 올가미를 이용한 중간 크기의 10-15mm 대장 용종에 대한 한랭 올가미 폴립 절제술(CSP)의 유효성 및 안전성 - 타당성 시험
대장암(CRC)은 세 번째로 흔한 악성 종양이 되었으며 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 결장의 선종 폴립은 CRC의 가능한 전구체 병변입니다. CRC에 대한 스크리닝은 CRC 및 관련 사망, 특히 결장경 검사 및 선종 폴립의 절제에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 중간 크기의 폴립에 대해서는 전기소작기를 이용한 5~20mm 핫스네어폴립절제술(HSP)이 통상적으로 사용되어 출혈, 폴립절제후 응고증후군 등의 부작용이 발생하지만, 용종에 대한 작열감으로 인해 폴립의 완전 절제면에서는 안전하다. 잔류 조직. 한편, 콜드 올가미 폴립절제술(CSP)이 인기를 얻고 있습니다. 전기 소작이 없으면 기술적으로 더 쉬워지고 가장 중요한 것은 부작용을 줄입니다. CSP는 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 가이드라인에서 5mm 미만의 용종에 대해 선호하는 기술로 권장됩니다. 문헌에는 일본에서 폴립 4-9mm(평균 폴립 크기 5,4mm)에 대한 CSP를 권장하는 다기관 시험이 있으며, 특히 완전 절제 및 병리학적 표본의 평가.
이 타당성 시험에서 조사관은 완전히 절제된 절제술(R0), 병리학적 평가 및 부작용 측면에서 새롭게 설계된 용종 절제술 올가미가 있는 CSP가 효율적이고 안전한지 알아보려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증
- 서명된 동의서
- 10-15mm 크기의 적어도 하나의 폴립
- 미국 마취학회 분류(ASA) I-III
제외 기준:
- 미국마취학회 분류(ASA) IV-VI
- 염증성 장질환(IBD)
- 알려진/의심되는 침윤성 대장암
- 용종 절제술에 대한 금기 사항
- 대장내시경을 위한 응급처치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 절제율(R0-resection)
기간: 6개월
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콜드 스네어 폴립절제술로 절제된 용종의 완전 절제율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 완전 절제를 위한 추가 시도 필요
기간: 수술 중
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수술 중 용종의 완전 절제를 위해 한 번 이상 시도하는 곳은 어디입니까?
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수술 중
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즉시 및 지연 출혈의 발생률.
기간: 3 주
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즉시 출혈: 올가미 후 30초 이상 출혈.
지연 출혈: 다음 3주 동안 출혈.
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3 주
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수술 중 CSP의 기술적 불가능성
기간: 수술 중
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CSP가 기술적으로 불가능한 경우 HSP로 변경 필요성
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLDSNAP-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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