中等大小结直肠息肉 10-15 毫米的冷圈套息肉切除术 (CSP) 的疗效和安全性 (COLDSNAP-1)
2020年7月6日 更新者：Monther Bajbouj、Technical University of Munich
使用新设计的息肉切除圈套器对 10-15 毫米中型结直肠息肉进行冷圈套息肉切除术 (CSP) 的疗效和安全性 - 一项可行性试验
结直肠癌 (CRC) 已成为第三大最常见的恶性肿瘤，并且是全球癌症相关死亡的第二大原因。 结肠腺瘤性息肉可能是 CRC 的先兆病变。 已证明筛查 CRC 可有效预防 CRC 和相关死亡，尤其是结肠镜检查和腺瘤性息肉切除术。 目前，对于中等大小的息肉，常规采用电灼5-20mm热圈套息肉切除术（HSP），会引起出血和息肉切除术后凝血综合征等相关不良事件，但由于对息肉的烧灼作用，完全切除息肉是安全的。残余组织。 另一方面，冷圈套息肉切除术 (CSP) 越来越受欢迎。 没有电烙术使其在技术上更容易，最重要的是减少了不良事件。 欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 指南推荐 CSP 作为息肉 <5 mm 的首选技术。 在文献中，日本的一项多中心试验推荐 CSP 用于 4-9 毫米的息肉（平均息肉大小 5.4 毫米），只有少数案例研究用于 10-15 毫米的息肉，结果不一致，特别是关于完全切除和病理学标本的评价。
在这项可行性试验中，研究人员试图找出使用新设计的息肉切除圈套器的 CSP 在完全切除 (R0)、病理评估和不良事件方面是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Munich、德国、81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查指征
- 签署知情同意书
- 至少一个大小为 10-15 毫米的息肉
- 美国麻醉师协会分类 (ASA) I-III
排除标准：
- 美国麻醉师协会分类 (ASA) IV-VI
- 炎症性肠病 (IBD)
- 已知/疑似浸润性结直肠癌
- 息肉切除术的禁忌症
- 结肠镜检查的急诊指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全切除率（R0-切除）
大体时间：6个月
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冷圈套息肉切除术息肉完全切除率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间需要额外尝试才能完全切除
大体时间：手术期间
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在手术过程中多次尝试完全切除息肉的地方？
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手术期间
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即刻和延迟出血的发生率。
大体时间：3周
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即刻出血：圈套后出血 >30 秒。
延迟出血：在接下来的 3 周内出血。
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3周
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手术期间 CSP 的技术不可能性
大体时间：手术期间
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如果 CSP 在技术上是不可能的，则必须更改为 HSP
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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