Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost polypektomie Cold Snare (CSP) středně velkých kolorektálních polypů 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6. července 2020 aktualizováno: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Účinnost a bezpečnost polypektomie Cold Snare (CSP) středně velkých kolorektálních polypů 10-15 mm s nově navrženou polypektomickou smyčkou – zkouška proveditelnosti

Kolorektální karcinom (CRC) se stal třetím nejčastějším zhoubným nádorem a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Adenomatózní polypy tlustého střeva jsou možnými prekurzorovými lézemi pro CRC. Screening na CRC se ukázal jako účinný v prevenci CRC a souvisejících úmrtí, zejména kolonoskopie a resekce adenomatózních polypů. V současné době se u středně velkých polypů běžně používá 5-20 mm hot snare polypektomie (HSP) s použitím elektrokauteru, která způsobuje relevantní nežádoucí účinky včetně krvácení a postpolypektomického koagulačního syndromu, ale je bezpečná z hlediska kompletní resekce polypu kvůli pálení zbytková tkáň. Na druhou stranu, studená snare polypektomie (CSP) vzrostla na popularitě. Absence elektrokauterizace to technicky usnadňuje a hlavně snižuje nežádoucí účinky. CSP je doporučen jako preferovaná technika pro polypy < 5 mm směrnicemi Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE). V literatuře existuje jedna multicentrická studie z Japonska doporučující CSP pro polypy 4-9 mm (průměrná velikost polypů 5,4 mm) a pouze několik kazuistik pro polypy 10-15 mm s nekonzistentními výsledky, zejména pokud jde o kompletní resekci a patologické hodnocení vzorku.

V této studii proveditelnosti se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda je CSP s nově navrženou polypektomickou smyčkou účinný a bezpečný z hlediska kompletní resekce (R0), patologického hodnocení a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace ke kolonoskopii
  • podepsaný informovaný souhlas
  • alespoň jeden polyp o velikosti 10-15 mm
  • Americká společnost anesteziologů-klasifikace (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů-klasifikace (ASA) IV-VI
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • známý/suspektní invazivní kolorektální karcinom
  • Kontraindikace pro polypektomii
  • akutní indikace ke kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce (R0-resekce)
Časové okno: 6 měsíců
Úplná resekce polypů resekovaných polypektomií studené smyčky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžaduje další pokusy o kompletní resekci během operace
Časové okno: během operace
Kde je více než jeden pokus o kompletní resekci polypu během operace?
během operace
Výskyt okamžitého a opožděného krvácení.
Časové okno: 3 týdny
Okamžité krvácení: Krvácení > 30 sekund po zachycení. Opožděné krvácení: Krvácení během následujících 3 týdnů.
3 týdny
Technická nemožnost CSP během operace
Časové okno: během operace
Nutnost změny na HSP, pokud CSP není technicky možné
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLDSNAP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit