Wirksamkeit und Sicherheit der Kaltschlingen-Polypektomie (CSP) von mittelgroßen kolorektalen Polypen von 10-15 mm (COLDSNAP-1)
Wirksamkeit und Sicherheit der Kaltschlingen-Polypektomie (CSP) von mittelgroßen kolorektalen Polypen von 10–15 mm mit einer neu gestalteten Polypektomie-Schlinge – eine Machbarkeitsstudie
Darmkrebs (CRC) hat sich zum dritthäufigsten bösartigen Tumor entwickelt und ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Adenomatöse Polypen des Dickdarms sind mögliche Vorläuferläsionen für CRC. Das CRC-Screening hat sich bei der Prävention von CRC und damit verbundenen Todesfällen als wirksam erwiesen, insbesondere bei der Koloskopie und der Resektion adenomatöser Polypen. Gegenwärtig wird bei mittelgroßen Polypen eine 5–20-mm-Hot-Snare-Polypektomie (HSP) unter Verwendung von Elektrokauter herkömmlich verwendet, was relevante unerwünschte Ereignisse einschließlich Blutungen und Postpolypektomie-Koagulationssyndrom verursacht, aber aufgrund der brennenden Wirkung sicher in Bezug auf eine vollständige Resektion des Polypen ist restliches Gewebe. Auf der anderen Seite erfreut sich die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) wachsender Beliebtheit. Das Fehlen von Elektrokauterisation macht es technisch einfacher und vor allem reduziert unerwünschte Ereignisse. CSP wird von den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als bevorzugte Technik für Polypen <5 mm empfohlen. In der Literatur gibt es eine multizentrische Studie aus Japan, die CSP für Polypen von 4-9 mm (durchschnittliche Polypengröße 5,4 mm) empfiehlt, und nur wenige Fallstudien für Polypen von 10-15 mm mit widersprüchlichen Ergebnissen, insbesondere hinsichtlich der vollständigen Resektion und der Pathologie Auswertung der Probe.
In dieser Machbarkeitsstudie versuchen die Forscher herauszufinden, ob CSP mit einer neu gestalteten Polypektomieschlinge effizient und sicher in Bezug auf vollständige Resektion (R0), pathologische Bewertung und unerwünschte Ereignisse ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- unterschriebene Einverständniserklärung
- mindestens ein Polyp der Größe 10-15 mm
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-VI
- Entzündliche Darmerkrankung (CED)
- bekannter/vermuteter invasiver Darmkrebs
- Kontraindikationen für Polypektomie
- Notfallindikation zur Koloskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Resektionsrate (R0-Resektion)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollständige Resektionsrate von Polypen, die durch Kaltschlingenpolypektomie reseziert wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforderliche zusätzliche Versuche zur vollständigen Resektion während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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Gab es während der Operation mehr als einen Versuch zur vollständigen Resektion des Polypen?
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während der Operation
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Auftreten von sofortigen und verzögerten Blutungen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Sofortige Blutung: Blutung > 30 Sekunden nach Schlingenbildung.
Verzögerte Blutung: Blutung innerhalb der nächsten 3 Wochen.
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3 Wochen
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Technische Unmöglichkeit der CSP während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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Notwendigkeit des Wechsels zu HSP, wenn CSP technisch nicht möglich ist
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLDSNAP-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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