ACL再建後の膝関節伸展拘束リハビリテーションの効果
2020年7月6日 更新者：Peking University Third Hospital
追加のトレーニング時間とスポーツ医学の専門家からの支援を必要としない、非接触 ACL 損傷の新しい予防プログラムを開発すること。 膝関節伸展拘束は、ACL 再建を行った患者に利用されます。
また、ACL 再建手術後の下肢生体力学に対する膝伸展拘束リハビリテーションの効果を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
目的 前十字靭帯 (ACL) 再建後のリハビリテーションに対する膝伸展拘束リハビリテーションの生体力学的効果を調査すること。
方法: ACL 再建後に 60 人の患者を募集します。
ランダムブロック法により、膝伸展拘束リハビリ群（膝伸展制限のある装具を装着）、プラセボ群（膝伸展制限なしの装具を装着）、対照群（装具を装着していない）の3群に分けます。
患者の 3 つのグループは、手術後 1 ～ 12 週間、13 週目から開始し、各週の最初の日に介入する (ブレースを装着して) 同じリハビリテーション トレーニングを受けました。
手術後 12 週、24 週、36 週、48 週の終わりに 5 つの検査を実施しました。
Vicon システムとフォース プラットフォーム システムを同期させて、ウォーキング、ジョギング、サイドカット、ジャンプをテストします。アイソキネティック ダイナモメーター システムは、筋力をテストするために使用されます。
結果評価指標と統計的手法: (1) 分散の混合設計双方向分析は、次の指標に使用されます。足が地面に最初に接触するときの膝の屈曲角度。衝撃ポスター地面反力のピーク時の膝伸展モーメント、研究グループは独立変数と見なされ、繰り返し測定の変数として時間をテストします。
(2) 各動作の支持期における各脚の膝屈曲角度、外反角度、内外回転角度、伸展角度、外反角度、内外回転モーメントは、正規化された動作時間の関数として表されます。ダミー変数を使用した回帰分析を使用して脚（関与または非関与）。
関与する脚と関与しない脚を表すためにダミー変数が使用されます。
最適な回帰方程式を決定するために、前方消去手順が使用されます。
n+1 および n+2 の累乗の寄与が回帰全体に有意な寄与を持たない場合、回帰手順は停止します。
回帰におけるダミー変数の寄与は、関与する脚と関与しない脚の動きの非対称性を示します。
一元配置分散分析を使用して、研究グループ間の全体的な回帰に対するダミー変数の寄与を比較することにより、運動の非対称性に対する研究グループの効果を決定します。
ACL損傷リスク指数に対する研究グループとテスト時間の影響は、混合モデルを使用した双方向ANOVAを使用して、各動きの各膝について決定されます。
研究グループは独立変数と見なされ、時間は反復測定変数としてテストされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hongshi Huang, Doctor
- 電話番号：01082267565
- メール：huanghs@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACL損傷を孤立させ、中国北京の北京大学第3病院のスポーツ医学センターでACL再建手術を受けた患者。
- 18～35歳
- 孤立したACL損傷（他の膝構造への外科的修復を必要としないACL損傷）。
- すべての参加者は、ACL 破裂以外の既知の障害や疾患を持っていません。
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中の女性患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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コントロール グループにはブレースがありません。
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他の：膝関節伸展拘束リハビリ群
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ブレース 1 は、患者が膝を伸ばしたいときに抵抗を提供できます。
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他の：プラセボ群
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ブレース 1 は、患者が膝を伸ばしたいときに抵抗を提供できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：ACL再建手術後24週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後24週間。
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歩行速度
時間枠：ACL再建手術後36週。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後36週。
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歩行速度
時間枠：ACL再建手術後48週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後48週間。
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地面反力
時間枠：ACL再建手術後24週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後24週間。
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地面反力
時間枠：ACL再建手術後36週。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後36週。
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地面反力
時間枠：ACL再建手術後48週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後48週間。
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膝の屈曲角度
時間枠：ACL再建手術後24週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後24週間。
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膝の屈曲角度
時間枠：ACL再建手術後36週。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後36週。
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膝の屈曲角度
時間枠：ACL再建手術後48週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後48週間。
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歩行周期における膝伸展の瞬間
時間枠：ACL再建手術後24週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後24週間。
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歩行周期における膝伸展の瞬間
時間枠：ACL再建手術後36週。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後36週。
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歩行周期における膝伸展の瞬間
時間枠：ACL再建手術後48週間。
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ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に三次元歩行分析システムが使用されました。
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ACL再建手術後48週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：ACL再建手術後24週間。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して、膝の健康状態を評価しました。患者は自分でスコアを記入しました。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
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ACL再建手術後24週間。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：ACL再建手術後36週。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して、膝の健康状態を評価しました。患者は自分でスコアを記入しました。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
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ACL再建手術後36週。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：ACL再建手術後48週間。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して、膝の健康状態を評価しました。患者は自分でスコアを記入しました。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
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ACL再建手術後48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月28日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。