ACL重建后膝关节伸展约束康复的效果
2020年7月6日 更新者：Peking University Third Hospital
为不需要额外培训时间和运动医学专业人员协助的非接触性 ACL 损伤制定新的预防计划。 膝关节伸展约束将用于已进行 ACL 重建的患者。
并确定伸膝约束康复对 ACL 重建手术后下肢生物力学的影响。
研究概览
详细说明
目的探讨伸膝约束康复对前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）重建术后康复的生物力学影响。
方法：招募 60 名 ACL 重建术后患者。
采用随机区组法分为三组：伸膝约束康复组（佩戴膝关节伸展受限的支具）、安慰剂组（戴膝关节伸展不受限制的支具）和对照组（不戴支具）。
三组患者在术后1～12周接受相同的康复训练，从第13周开始，每周的第一天进行干预（戴牙套）。
在术后第 12、24、36 和 48 周结束时进行了五项测试。
Vicon系统与测力台系统同步进行步行、慢跑、侧切、跳跃等测试；等速测力计系统将用于测试肌肉力量。
成果评价指标及统计方法： （1）以下指标采用混合设计双向方差分析：助跑速度和跳跃高度；脚最初接触地面时的膝关节屈曲角度；在峰值冲击海报地面反作用力时的膝盖伸展时刻，研究组将被视为独立变量，而测试时间作为重复测量的变量。
(2) 将每个动作支撑阶段的膝关节屈曲、外翻-内翻和内外旋转角度，以及每条腿的伸展、外翻-内翻和内外旋转力矩表示为归一化运动时间和腿（受累或未受累）使用虚拟变量回归分析。
虚拟变量将用于表示受累和未受累的腿。
将使用正向消除程序来确定最佳回归方程。
当 n+1 和 n+2 的幂对整体回归没有显着贡献时，回归过程将停止。
虚拟变量在回归中的贡献将表明受累腿和未受累腿的运动不对称。
研究组对运动不对称的影响将通过使用单向方差分析比较虚拟变量对研究组之间整体回归的贡献来确定。
研究组和测试时间对 ACL 损伤风险指数的影响将使用混合模型的双向 ANOVA 确定每个运动中的每个膝盖。
研究组将被视为自变量，而测试时间将被视为重复测量变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Hongshi Huang, Doctor
- 电话号码：01082267565
- 邮箱：huanghs@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 北京大学第三医院运动医学中心单纯ACL损伤接受ACL重建手术的患者，中国北京。
- 18-35岁
- 孤立性 ACL 损伤（无需对其他膝关节结构进行手术修复的 ACL 损伤）。
- 除了 ACL 断裂外，所有参与者都没有已知的障碍或疾病。
排除标准：
- 怀孕、疑似怀孕或哺乳期的女性患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
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对照组没有任何支架。
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其他：伸膝约束康复组
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当患者想要伸展膝盖时，支具 1 可以提供阻力。
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其他：安慰剂组
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当患者想要伸展膝盖时，支架 1 无法提供阻力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行速度
大体时间：在 ACL 重建手术后 24 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 24 周。
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步行速度
大体时间：在 ACL 重建手术后 36 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 36 周。
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步行速度
大体时间：在 ACL 重建手术后 48 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 48 周。
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地面反作用力
大体时间：在 ACL 重建手术后 24 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 24 周。
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地面反作用力
大体时间：在 ACL 重建手术后 36 周。
|
在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 36 周。
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地面反作用力
大体时间：在 ACL 重建手术后 48 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 48 周。
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屈膝角度
大体时间：在 ACL 重建手术后 24 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 24 周。
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屈膝角度
大体时间：在 ACL 重建手术后 36 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 36 周。
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屈膝角度
大体时间：在 ACL 重建手术后 48 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 48 周。
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步态周期中膝盖伸展的时刻
大体时间：在 ACL 重建手术后 24 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 24 周。
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步态周期中膝盖伸展的时刻
大体时间：在 ACL 重建手术后 36 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 36 周。
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步态周期中膝盖伸展的时刻
大体时间：在 ACL 重建手术后 48 周。
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在步行、慢跑、切割和跳跃过程中使用三维步态分析系统。
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在 ACL 重建手术后 48 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：在 ACL 重建手术后 24 周。
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采用国际膝关节文献委员会（IKDC）评分评价膝关节健康状况，患者自行完成评分。
最低分是 0 分，最高分是 100 分。
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在 ACL 重建手术后 24 周。
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：在 ACL 重建手术后 36 周。
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采用国际膝关节文献委员会（IKDC）评分评价膝关节健康状况，患者自行完成评分。
最低分是 0 分，最高分是 100 分。
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在 ACL 重建手术后 36 周。
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：在 ACL 重建手术后 48 周。
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采用国际膝关节文献委员会（IKDC）评分评价膝关节健康状况，患者自行完成评分。
最低分是 0 分，最高分是 100 分。
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在 ACL 重建手术后 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月28日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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