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Die Auswirkungen der Kniestreckungseinschränkungsrehabilitation nach ACL-Rekonstruktion

6. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Entwicklung neuer Präventionsprogramme für kontaktlose ACL-Verletzungen, die keine zusätzliche Trainingszeit und Unterstützung durch sportmedizinisches Fachpersonal erfordern. Bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben, wird eine Kniestreckungsbeschränkung angewendet.

Und um die Auswirkungen der Kniestreckungsbeschränkungsrehabilitation auf die Biomechanik der unteren Extremitäten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck Die Erforschung der biomechanischen Wirkung der Kniestreckungseinschränkungsrehabilitation auf die Rehabilitation nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB). Methoden: Rekrutieren Sie 60 Patienten nach ACL-Rekonstruktion. Teilen Sie sie durch die Zufallsblockmethode in drei Gruppen ein: Kniestreckungsbeschränkungs-Rehabilitationsgruppe (Tragen einer Orthese mit Einschränkung der Kniestreckung), Placebo-Gruppe (Tragen einer Orthese ohne Einschränkung der Kniestreckung) und Kontrollgruppe (es wird keine Orthese getragen). Die drei Patientengruppen erhielten das gleiche Rehabilitationstraining von 1 bis 12 Wochen nach der Operation, beginnend mit Woche 13 und Intervention am ersten Tag jeder Woche (Tragen von Zahnspangen). Fünf Tests wurden am Ende der 12., 24., 36. und 48. Woche nach der Operation durchgeführt. Das Vicon-System und das Kraftplattformsystem werden synchronisiert, um das Gehen, Joggen, Seitschneiden und Springen zu testen. Das isokinetische Dynamometersystem wird verwendet, um die Muskelkraft zu testen. Ergebnisbewertungsindikatoren und statistische Methoden: (1) Für die folgenden Indikatoren wird eine zweiseitige Varianzanalyse mit gemischtem Design verwendet: Annäherungslaufgeschwindigkeit und Sprunghöhe; Kniebeugewinkel bei anfänglichem Fußkontakt mit dem Boden; Kniestreckungsmoment zum Zeitpunkt des maximalen Aufprallplakats der Bodenreaktionskraft, die Studiengruppe wird als unabhängige Variable betrachtet, während die Testzeit als Variable für wiederholte Messungen gilt. (2) Die Kniebeuge-, Valgus-Varus- und Innen-Außen-Rotationswinkel sowie Streckungs-, Valgus-Varus- und Innen-Außen-Rotationsmomente jedes Beins während der Stützphase jeder Bewegung werden als Funktionen der normalisierten Bewegungszeit und ausgedrückt Bein (beteiligt oder unbeteiligt) mittels Regressionsanalyse mit Dummy-Variable. Eine Dummy-Variable wird verwendet, um beteiligte und unbeteiligte Beine darzustellen. Ein Vorwärts-Eliminierungsverfahren wird verwendet, um die besten Regressionsgleichungen zu bestimmen. Das Regressionsverfahren wird beendet, wenn die Beiträge der Potenzen von n+1 und n+2 keinen wesentlichen Beitrag zur Gesamtregression leisten. Der Beitrag der Dummy-Variablen in der Regression ist ein Hinweis auf die Asymmetrie der Bewegungen der beteiligten und unbeteiligten Beine. Die Wirkung der Studiengruppe auf die Bewegungsasymmetrie wird bestimmt, indem der Beitrag von Dummy-Variablen zur Gesamtregression zwischen den Studiengruppen unter Verwendung einer einfachen ANOVA verglichen wird. Die Auswirkungen der Studiengruppe und der Testzeit auf den ACL-Verletzungsrisikoindex werden für jedes Knie in jeder Bewegung unter Verwendung einer zweifachen ANOVA mit gemischtem Modell bestimmt. Die Studiengruppe wird als unabhängige Variable betrachtet, während die Testzeit als wiederholte Messvariable betrachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter ACL-Verletzung, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation im Sports Medicine Center, 3rd Hospital of Beijing University, Peking, China, unterziehen.
  • 18-35 Jahre alt
  • Mit isolierter ACL-Verletzung (eine ACL-Verletzung, bei der keine chirurgischen Reparaturen an anderen Kniestrukturen erforderlich sind).
  • Alle Teilnehmer haben außer dem Kreuzbandriss keine bekannten Störungen oder Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder vermutete schwangere oder stillende Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hat keine Zahnspange.
Sonstiges: Kniestreckungsbeschränkungs-Rehabilitationsgruppe
Die Orthese1 kann Widerstand leisten, wenn Patienten ihr Knie strecken möchten.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Die Orthese1 kann keinen Widerstand leisten, wenn der Patient sein Knie strecken möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
der Moment der Kniestreckung im Gangzyklus
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
der Moment der Kniestreckung im Gangzyklus
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
der Moment der Kniestreckung im Gangzyklus
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde verwendet, um die Kniegesundheit zu bewerten. Die Patienten füllten den Score selbst aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde verwendet, um die Kniegesundheit zu bewerten. Die Patienten füllten den Score selbst aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde verwendet, um die Kniegesundheit zu bewerten. Die Patienten füllten den Score selbst aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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